12月21日，據中國國家藥監局（NMPA） 官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠(chǎng)PD-L1索卡佐利單抗國內獲批上市，用于治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌，2021年被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。
圖源：NMPA官網(wǎng)
索卡佐利單抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司專(zhuān)利G-MAB庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單抗，后被李氏大藥廠(chǎng)引進(jìn)。2021年10月27日，李氏大藥廠(chǎng)提交了新藥上市申請并獲得CDE受理。
根據公布的數據，索卡佐利單抗的Ⅰ期+擴展臨床研究結果顯示，Socazolimab的安全性良好，大部分藥物相關(guān)的AE為1到2級，沒(méi)有發(fā)生藥物相關(guān)的4-5級AE。有效性評價(jià)ORR為15.4%，PFS為4.4個(gè)月，OS為14.7個(gè)月。
這是全球第7款PD-L1單抗獲批上市，李氏大藥廠(chǎng)索卡佐利單抗是國內第6款PD-L1產(chǎn)品。
今年有望獲批的還有科倫博泰的PD-L1泰特利單抗，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌，2021年11月19日，上市申請獲受理，比李氏大藥廠(chǎng)稍晚一點(diǎn)，有望成為國內第7款PD-L1產(chǎn)品，也是全球首 個(gè)提交鼻咽癌適應癥NDA的PD-L1單抗。
其通過(guò)特異性地與PD-L1結合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信號通路介導的免疫抑制，促進(jìn)T細胞的增殖和細胞因子的分泌，從而增強腫瘤免疫反應。
泰特利單抗注射液是科倫博泰與和鉑醫藥合作研發(fā)的靶向PD-L1的創(chuàng )新人源化單克隆抗體，和鉑醫藥擁有在美國、日本、歐洲等地區的開(kāi)發(fā)權利。
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