12月21日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA） 官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠PD-L1索卡佐利單抗國內(nèi)獲批上市，用于治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，2021年被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。
圖源：NMPA官網(wǎng)
索卡佐利單抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司專利G-MAB庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單抗，后被李氏大藥廠引進。2021年10月27日，李氏大藥廠提交了新藥上市申請并獲得CDE受理。
根據(jù)公布的數(shù)據(jù)，索卡佐利單抗的Ⅰ期+擴展臨床研究結(jié)果顯示，Socazolimab的安全性良好，大部分藥物相關(guān)的AE為1到2級，沒有發(fā)生藥物相關(guān)的4-5級AE。有效性評價ORR為15.4%，PFS為4.4個月，OS為14.7個月。
這是全球第7款PD-L1單抗獲批上市，李氏大藥廠索卡佐利單抗是國內(nèi)第6款PD-L1產(chǎn)品。
今年有望獲批的還有科倫博泰的PD-L1泰特利單抗，用于既往接受過二線及以上化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，2021年11月19日，上市申請獲受理，比李氏大藥廠稍晚一點，有望成為國內(nèi)第7款PD-L1產(chǎn)品，也是全球首 個提交鼻咽癌適應癥NDA的PD-L1單抗。
其通過特異性地與PD-L1結(jié)合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信號通路介導的免疫抑制，促進T細胞的增殖和細胞因子的分泌，從而增強腫瘤免疫反應。
泰特利單抗注射液是科倫博泰與和鉑醫(yī)藥合作研發(fā)的靶向PD-L1的創(chuàng)新人源化單克隆抗體，和鉑醫(yī)藥擁有在美國、日本、歐洲等地區(qū)的開發(fā)權(quán)利。
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