2024年1月17日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）慢性髓細胞白血病（CML）治療指南1，這標志著(zhù)耐立克這一 全球"Best-in-class"藥物再獲國際腫瘤學(xué)界認可，為其國際化的又一重大里程碑。
NCCN是由美國多家頂/尖癌癥中心組成的非營(yíng)利性學(xué)術(shù)組織，其持續更新發(fā)布的癌癥治療指南不僅是美國腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標準，也已成為全球腫瘤臨床實(shí)踐中應用最為廣泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克中國I期和II期臨床試驗的療效數據2。其中，耐立克在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要細胞遺傳學(xué)反應率（MCyR）分別為79%和47%，完全細胞遺傳學(xué)反應率（CCyR）分別為69%和47%，主要分子學(xué)反應率（MMR）分別為56%和45%。
同時(shí)，臨床數據顯示耐立克具有良好的安全性，其不良事件多為1-2級且可控，其中包括血小板減少、高甘油三酯血癥，以及主要無(wú)癥狀酶（如肌磷酸激酶、肝轉氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克治療的過(guò)程中，未發(fā)生或很少發(fā)生動(dòng)脈閉塞及其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療中常見(jiàn)的潛在劑量相關(guān)并限制治療的不良反應。
2023年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上展示的耐立克多項臨床數據顯示，該藥物在前期經(jīng)TKI深度治療的CML患者以及伴有T315I突變的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。這些研究表明，與可用療法（Best Available Therapy, BAT；包括伊馬替尼、達沙替尼、尼洛替尼等）3對照組相比，耐立克顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)事件生存期（EFS），減少了60%的事件風(fēng)險；此外，耐立克在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構抑制劑asciminib治療失敗的患者中治療潛力顯著(zhù)。4
耐立克是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為全球層面"Best-in-class"藥物。作為中國頭個(gè)且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克第一個(gè)適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克新適應癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。
亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示："此次耐立克獲納入NCCN指南是該藥物的又一國際化里程碑事件，標志著(zhù)耐立克再獲全球腫瘤學(xué)界的重要認可。即使是在復發(fā)/難治的CML患者中，耐立克也依然安全有效，給患者生活質(zhì)量帶來(lái)了改善，這令我們備受鼓舞。未來(lái)，我們將繼續踐行 ‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'的使命，繼續加速推進(jìn)耐立克的臨床開(kāi)發(fā)，從而惠及更多患者。"
亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示："繼ASH口頭報告六連冠之后，此次耐立克®獲納入NCCN指南，再次驗證了該產(chǎn)品截至目前已取得的令人振奮的研究成果。這讓我們無(wú)比激動(dòng)！未來(lái)，我們將進(jìn)一步加速公司在研品種的臨床開(kāi)發(fā)，從而為患者帶來(lái)更多安全有效的治療方案；并不斷拓展耐立克在費城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）等更多適應癥領(lǐng)域的臨床潛力，讓更多患者獲益！"
參考文獻
Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.
Accessed January 10, 2024.
Jiang Q, Li Z, Qin Y et al. Olverembatinib (HQP1351), a well-tolerated and effective tyrosine kinase inhibitor for patients with T315I-mutated chronic myeloid leukemia: results of an open-label, multicenter phase 1/2 trial. J Hematol Oncol 2022;15:113.
Jiang Q, Li Z, Zhang G, et al. Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic myeloid leukemia chronic-phase (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 study. Blood 2023;142(Suppl 1):869
Jabbour E, Kantarjian H, Koller PB et al. Update of olverembatinib (HQP1351) overcoming ponatinib and/or Asciminib resistance in patients (pts) with heavily pretreated/refractory chronic myeloid leukemia (CML) and Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood 2023;142 (Suppl 1):1798.
消息來(lái)源：亞盛醫藥
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