2024年1月16日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(試行)》的通告,全文如下。
病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來(lái),伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累,采用病毒清除工藝平臺驗證進(jìn)行病毒安全性評估逐步獲得認可,為推進(jìn)相關(guān)配套規范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2024年1月12日
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