貝達(dá)藥業(yè) | 「EYP-1901」Ⅱ期臨床試驗(yàn)VERONA首例患者給藥

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2024-01-15

1月10日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals（EyePoint）在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，宣布EYP-1901治療糖尿病黃斑病變（DME）的II期臨床試驗(yàn)VERONA首例患者給藥。

?1月10日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals（EyePoint）在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，宣布EYP-1901治療糖尿病黃斑病變（DME）的II期臨床試驗(yàn)VERONA首例患者給藥。

圖片來(lái)源：貝達(dá)藥業(yè)企業(yè)官微

VERONA是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、單盲的臨床II期試驗(yàn)，針對(duì)既往經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)抗VEGF治療的DME患者。

該II期試驗(yàn)計(jì)劃入組25例患者，患者將被隨機(jī)分配到EYP-1901玻璃體給藥的兩個(gè)劑量組或者阿柏西普對(duì)照組。

VERONA試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是根據(jù)補(bǔ)充治療標(biāo)準(zhǔn)在24周內(nèi)首次需要阿柏西普補(bǔ)充治療的時(shí)間。次要終點(diǎn)包括期間的安全性、最佳矯正視力（BCVA）的變化、使用光學(xué)相干斷層成像（OCT）測(cè)量中心視網(wǎng)膜厚度的變化、以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度量表（DRSS）的變化。

EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert ETM技術(shù)相結(jié)合形成的一種新的治療方案，有望為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病患者提供新的治療手段。EYP-1901能夠在室溫條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，便于門診給藥。EYP-1901能即刻釋放藥物，可快速生物利用，并實(shí)現(xiàn)約9個(gè)月的近似恒速釋放。

EYP-1901的wAMD臨床一期DAVIO研究和臨床二期DAVIO 2研究顯示出積極結(jié)果，證明療效數(shù)據(jù)有臨床意義，呈現(xiàn)了穩(wěn)定的視力情況和OCT結(jié)果以及良好的安全性。此外，近期的DAVIO 2研究數(shù)據(jù)顯示，患者在六個(gè)月內(nèi)治療負(fù)擔(dān)減少了約88%，且超過(guò)80%的患者在長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的時(shí)間里沒(méi)有補(bǔ)充或僅接受了一次補(bǔ)充性抗VEGF注射。DAVIO 2研究數(shù)據(jù)支持wAMD關(guān)鍵臨床三期試驗(yàn)的推進(jìn)，該關(guān)鍵臨床三期預(yù)計(jì)在24年下半年啟動(dòng)。

EyePoint同時(shí)推進(jìn)EYP-1901在NPDR和DME中開(kāi)展研究。針對(duì)NPDR適應(yīng)癥的PAVIA臨床二期研究已經(jīng)完成入組，并預(yù)計(jì)于24年第二季度獲得topline數(shù)據(jù)。

伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于治療病理性血管生成性疾病。2023年6月，伏羅尼布片（商品名：伏美納®）獲批上市，其與依維莫司聯(lián)合，用于治療既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。

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