根據NMPA發(fā)布信息，禮來(lái)的加卡奈珠單抗注射液（Galcanezumab，英文商品名Emgality）獲NMPA批準上市，用于預防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。
早在 2018 年 9 月加卡奈珠單抗就已經(jīng)獲 FDA 批準上市，用于預防性治療成人偏頭痛。2019 年 6 月，其新適應癥又獲 FDA 批準，用于治療成人發(fā)作性叢集性頭痛（ECH）。
偏頭痛作為疾病，頭痛只是其中一種具體癥狀，偏頭痛患者不僅會(huì )出現嚴重頭痛，還會(huì )有胃部不適、嘔吐，對光、聲音和氣味特別敏感等表現。
要治療一種疾病就要找到對應的致病機理。研究顯示出現偏頭痛的原因與一種廣泛分布于外周神經(jīng)元和中樞神經(jīng)元中的蛋白質(zhì)CGRP有關(guān)。
CGRP（calcitonin gene-related peptide），即降鈣素基因相關(guān)肽，是一種在大腦神經(jīng)系統周?chē)尫诺牡鞍踪|(zhì)，與不同的細胞結合，CGRP會(huì )引發(fā)不同的反應。1）當CGRP與腦膜肥大細胞上的受體結合時(shí)，會(huì )使神經(jīng)元過(guò)度興奮，從而觸發(fā)炎癥級聯(lián)反應。2）當CGRP與動(dòng)脈壁內平滑肌細胞上的受體結合時(shí)，從而導致顱內動(dòng)脈血管擴張。3）當CGRP與腦干受體結合時(shí)，可增加突觸后神經(jīng)元的放電量，這就會(huì )致使被發(fā)送到大腦的疼痛信號被放大。
將以上三種影響疊加在一起，最終結果就是會(huì )導致腦神經(jīng)信號傳遞異常，引起包括嚴重的頭痛在內的多種癥狀，患者的表現包括但不限于視覺(jué)光環(huán)、畏光、畏聲、惡心或嘔吐等。
而加卡奈珠單抗注射液作為一種人源化IgG4型單克隆抗體，可與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）結合并阻斷CGRP與其受體結合，從而達到預防偏頭痛的治療目的。公開(kāi)資料顯示，加卡奈珠單抗注射液可每月一次由患者自我皮下注射。
根據禮來(lái)官方發(fā)布信息，加卡奈珠單抗在一項由中國發(fā)起，聯(lián)合印度與俄羅斯共同參與的前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究中，取得了積極的研究結果。該結果與全球已完成的主要研究結果有效性數據一致，與已知全球安全性特征一致。
在主要研究終點(diǎn)每月頭痛天數(MHD)上，CGAX研究顯示Galcanezumab治療組顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。在四個(gè)評估偏頭痛對功能影響的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，MSQ評分（生活質(zhì)量評分）、50%緩解率（頭痛天數較基線(xiàn)水平改善達到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，CGAX數據同樣顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結果一致。
禮來(lái)新上任的中國總裁兼總經(jīng)理Huzur Devletsah女士表示：神經(jīng)科學(xué)是禮來(lái)重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，擁有深厚的研發(fā)積淀和豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。我很高興的看到恩加樂(lè )?（加卡奈珠單抗注射液）在中國獲批，為中國偏頭痛治療領(lǐng)域和患者帶來(lái)治療的新選擇。
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