2024年01月08日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海藥品審評(píng)核查中心等共同起草的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》（T/SHQAP 003—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2024年02月07日起實(shí)施。本文件提供細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)（細(xì)胞制備隔離器和配套的培養(yǎng)系統(tǒng)）的術(shù)語(yǔ)和定義，并在設(shè)備的配置、設(shè)備的確認(rèn)、無(wú)菌工藝模擬、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證考慮、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制、生物安全控制等方面提供建議，以降低細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的外源污染風(fēng)險(xiǎn)、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、混淆差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)，提升生產(chǎn)工藝的無(wú)菌保障水平，提升用藥安全，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域的空白。
一、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備有哪些特殊考慮？
細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備需要考慮多個(gè)方面的特殊要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這些要求包括但不限于設(shè)備的隔離和獨(dú)立性、操作環(huán)境的潔凈度級(jí)別選擇以及密閉系統(tǒng)的使用等。遵循這些特殊考慮因素有助于確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的可靠性和有效性。細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)一般由細(xì)胞制備隔離器、培養(yǎng)系統(tǒng)等一個(gè)或多個(gè)密閉設(shè)備組成，其目的是為滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程工藝復(fù)雜、單批次規(guī)模小、個(gè)性化水平高等特點(diǎn)，而提供的一種定制化密閉系統(tǒng)，可為細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程的敞口操作和培養(yǎng)過(guò)程提供無(wú)菌密閉環(huán)境，避免在生產(chǎn)過(guò)程中受到外源污染或批間交叉污染，并降低混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)胞制備隔離器與培養(yǎng)系統(tǒng)配合使用時(shí)，隔離器與培養(yǎng)系統(tǒng)上配置的培養(yǎng)箱之間，筆者梳理了相關(guān)指南對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的特殊考慮，如下表：
二、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》起草單位和起草人
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn和上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)官網(wǎng)
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