湖南九典制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日取得吲哚美辛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗總結報告。根據《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第4號——創(chuàng )業(yè)板行業(yè)信息披露（2023年修訂）》的相關(guān)要求，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：吲哚美辛凝膠貼膏
注冊分類(lèi)：化藥 3 類(lèi)
劑型：貼膏劑
適應癥：用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛：骨關(guān)節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱周?chē)住㈦殴巧削裂祝ňW(wǎng)球肘等）、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛
研究分期：Ⅲ期臨床試驗
二、藥物Ⅲ期臨床試驗結果
療效結論：吲哚美辛凝膠貼膏治療以關(guān)節疼痛為主要表現的膝骨關(guān)節炎患者，能夠顯著(zhù)緩解患者疼痛，改善僵硬及日常活動(dòng)。本研究的優(yōu)效性檢驗和等效性檢驗結果表明試驗組優(yōu)效于安慰劑對照組，與陽(yáng)性對照組等效。
安全性結論：吲哚美辛凝膠貼膏用藥安全性良好，不良反應嚴重程度均為 1級，患者多能耐受。
綜上，吲哚美辛凝膠貼膏治療以關(guān)節疼痛為主要表現的膝骨關(guān)節炎患者，療效確切，安全性良好。
三、藥物的相關(guān)情況
吲哚美辛凝膠貼膏（每貼含吲哚美辛 70mg）最早于 1989 年由三家公司上市（帝國制藥株式會(huì )社、興和制藥株式會(huì )社、久光制藥株式會(huì )社），目前在日本均有上市，原研制劑未進(jìn)口。
吲哚美辛(Indometacin)，屬于非甾體抗炎藥，具有抗炎、解熱及鎮痛作用，其作用機制為通過(guò)抑制環(huán)氧化酶活性而減少前列腺素的合成，抑制炎癥組織痛覺(jué)神經(jīng)沖動(dòng)的形成，解除內源性前列腺素的致炎作用。
四、同類(lèi)藥品的情況
骨關(guān)節炎治療藥物以外用和口服非甾體抗炎藥為主，常用的外用非甾體抗炎藥有：洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、布洛芬乳膏、依托芬那酯乳膏等。
五、風(fēng)險提示
公司需要向國家藥品監督管理局提出吲哚美辛凝膠貼膏注冊申請，并經(jīng)國家藥品監督管理局審批通過(guò)、頒發(fā)藥品注冊證書(shū)后方可上市銷(xiāo)售。藥物研發(fā)投入大、周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將密切關(guān)注該事項的進(jìn)展情況并及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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