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CPHI制藥在線 資訊 九典制藥吲哚美辛凝膠貼膏取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

九典制藥吲哚美辛凝膠貼膏取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

來(lái)源:深圳證券交易所
  2024-01-15
湖南九典制藥股份有限公司近日取得吲哚美辛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

       湖南九典制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)近日取得吲哚美辛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。根據(jù)《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號(hào)——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露(2023年修訂)》的相關(guān)要求,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥物的基本情況

       藥物名稱:吲哚美辛凝膠貼膏

       注冊(cè)分類:化藥 3 類

       劑型:貼膏劑

       適應(yīng)癥:用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛:骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱周圍炎、肱骨上髁炎(網(wǎng)球肘等)、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛

       研究分期:Ⅲ期臨床試驗(yàn)

       二、藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果

       療效結(jié)論:吲哚美辛凝膠貼膏治療以關(guān)節(jié)疼痛為主要表現(xiàn)的膝骨關(guān)節(jié)炎患者,能夠顯著緩解患者疼痛,改善僵硬及日?;顒?dòng)。本研究的優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)結(jié)果表明試驗(yàn)組優(yōu)效于安慰劑對(duì)照組,與陽(yáng)性對(duì)照組等效。

       安全性結(jié)論:吲哚美辛凝膠貼膏用藥安全性良好,不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為 1級(jí),患者多能耐受。

       綜上,吲哚美辛凝膠貼膏治療以關(guān)節(jié)疼痛為主要表現(xiàn)的膝骨關(guān)節(jié)炎患者,療效確切,安全性良好。

       三、藥物的相關(guān)情況

       吲哚美辛凝膠貼膏(每貼含吲哚美辛 70mg)最早于 1989 年由三家公司上市(帝國(guó)制藥株式會(huì)社、興和制藥株式會(huì)社、久光制藥株式會(huì)社),目前在日本均有上市,原研制劑未進(jìn)口。

       吲哚美辛(Indometacin),屬于非甾體抗炎藥,具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用,其作用機(jī)制為通過抑制環(huán)氧化酶活性而減少前列腺素的合成,抑制炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動(dòng)的形成,解除內(nèi)源性前列腺素的致炎作用。

       四、同類藥品的情況

       骨關(guān)節(jié)炎治療藥物以外用和口服非甾體抗炎藥為主,常用的外用非甾體抗炎藥有:洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、布洛芬乳膏、依托芬那酯乳膏等。

       五、風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出吲哚美辛凝膠貼膏注冊(cè)申請(qǐng),并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過、頒發(fā)藥品注冊(cè)證書后方可上市銷售。藥物研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高,容易受到一些不確定性因素的影響。公司將密切關(guān)注該事項(xiàng)的進(jìn)展情況并及時(shí)履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

       

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