近日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的公示信息，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限 公 司 （以下 簡(jiǎn)稱(chēng) “ 中美華東 ”） 與 Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Kiniksa”）合作申報的注射用利納西普（暫定名，以最終批準文件為準）（ARCALYST®，Rilonacept for Injection，研發(fā)代碼：HDM3008）被納入優(yōu)先審評品種名單。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用利納西普（暫定）
申請人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.
注冊代理人：杭州中美華東制藥有限公司
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.1類(lèi)
擬定適應癥：治療成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎（RP）以及降低復發(fā)風(fēng)險
優(yōu)先審評理由：本品為罕見(jiàn)病、兒童用藥，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）優(yōu)先審評審批有關(guān)要求，建議按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優(yōu)先審評審批程序。
二、藥物研發(fā)及注冊情況
注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）為中美華東與Kiniksa合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于治療復發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現為胸痛。在Kiniksa的開(kāi)發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復發(fā)性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會(huì )授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
因國內復發(fā)性心包炎的發(fā)病率和患病率較低，在中國目前無(wú)獲批的有效治療藥物，2023年9月，國家衛健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄復發(fā)性心包炎（RP）。2023年11月，由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的中國上市許可申請獲得受理。
截至目前，公司在注射用利納西普項目的研發(fā)投入約為8755萬(wàn)元（含3個(gè)適應癥）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
復發(fā)性心包炎為罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。國外關(guān)鍵性臨床數據顯示本品能治療12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎并降低其復發(fā)風(fēng)險，國外上市后的臨床經(jīng)驗也表明本品治療RP有顯著(zhù)的療效和良好的安全性。由于復發(fā)性心包炎的患病率低，國內開(kāi)發(fā)本適應癥的醫藥公司較少。RP適應癥已于2023年9月被納入中國第二批罕見(jiàn)病目錄。
本次注射用利納西普被納入優(yōu)先審評，將加快其在國內上市許可申請的審評審批。公司將繼續全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國的注冊工作，推動(dòng)盡早造福中國復發(fā)性心包炎患者。
公司深耕免疫用藥多年，構筑了良好的品牌效應和雄厚的市場(chǎng)基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領(lǐng)域是公司醫藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，是公司持續發(fā)展的基石。近年來(lái)，公司不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，先后與荃信生物、美國Provention Bio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進(jìn)的國內外創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng )新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續提升自身創(chuàng )新研發(fā)能力。公司現有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類(lèi)。
注射用利納西普RP適應癥在中國目前仍處于項目開(kāi)發(fā)階段，后續仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)工作及提出注冊申請，經(jīng)NMPA批準后方可生產(chǎn)上市，后續的研究開(kāi)發(fā)、申報注冊到投產(chǎn)的過(guò)程中，亦可能會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，產(chǎn)品研發(fā)注冊進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性。
公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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