2024 年1月10日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHS2400001），由中美華東申報的瑞美吡嗪注射液（英文名稱(chēng)：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請獲得受理。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：瑞美吡嗪注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
規格：7ml:130.2mg
受理號：CXHS2400001
申報適應癥：本品是一種熒光示蹤劑，適用于腎功能受損或正常人群的腎小球濾過(guò)率（GFR）的測量
注冊申請人：杭州中美華東制藥有限公司結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥物研發(fā)及注冊情況
瑞美吡嗪注射液最初由美國 MediBeacon, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MediBeacon 公司”）開(kāi)發(fā)，作為熒光示蹤劑與同步研發(fā)的腎小濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統（簡(jiǎn)稱(chēng)“動(dòng)態(tài)監測系統”）配合使用，以測量腎功能受損或正常患者的腎小球濾過(guò)率。2019年7月，MediBeacon公司授權公司瑞美吡嗪注射液及動(dòng)態(tài)監測系統在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來(lái)西亞等25個(gè)亞洲國家或地區的獨家商業(yè)化權利（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2019-047）。為進(jìn)一步加快瑞美吡嗪注射液的國產(chǎn)化，中美華東與MediBeacon公司已完成相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)轉移工作，由中美華東負責本品在中國的生產(chǎn)、臨床開(kāi)發(fā)和注冊，同時(shí)作為MediBeacon公司在美國的供應商向美國食品藥品監督管理局（FDA）進(jìn)行注冊申報。
包含瑞美吡嗪注射液和動(dòng)態(tài)監測系統的 MediBeacon®腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統已被FDA認定為以器械為主要作用模式的藥械組合產(chǎn)品，具有準確、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的特性，操作簡(jiǎn)單、無(wú)放 射性，可床旁使用，為臨床精準醫療提供循證依據。2018 年 10 月，FDA 認定該系統為“突破性醫療器械”，給予加速審評審批。該產(chǎn)品已在美國完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，并在美國和中國共同完成了關(guān)鍵性國際多中心Ⅲ期臨床試驗。此前，MediBeacon 公司已向FDA 遞交了 MediBeacon®腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統的上市申請，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年獲批。
依據中國注冊法規要求，瑞美吡嗪注射液和動(dòng)態(tài)監測系統需分別按照藥品和醫療器械申報注冊。2021年11月，腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統獲批進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。2022年7月NMPA正式受理腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統的進(jìn)口醫療器械注冊申請。
2022 年10月，中美華東生產(chǎn)的瑞美吡嗪注射液的臨床試驗申請獲得NMPA 批準，包括一項評價(jià)單次靜脈注射固定劑量瑞美吡嗪注射液的境外生產(chǎn)樣品和境內生產(chǎn)樣品的生物等效性的隨機、開(kāi)放標簽、兩周期兩序列交叉研究（Part I）和一項在中國腎功能正常及受損受試者中評價(jià)使用瑞美吡嗪注射液境內生產(chǎn)樣品及腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統進(jìn)行腎功能評估的有效性研究（Part II）。 截至目前，公司在瑞美吡嗪注射液和動(dòng)態(tài)監測系統項目合計研發(fā)直接投入約為23,763萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
腎臟疾病是一個(gè)世界性的公共衛生問(wèn)題，據美國國立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所（NIDDK）報告，全球腎病的患病率大約為13.4%，每 10 位成年美國人中就有一位患有不同程度的腎臟疾病。
我國高血壓和糖尿病引起的腎臟疾病所占比例很高，根據《中國腎臟疾病科學(xué)報告》，此兩種慢病的發(fā)病率逐年攀升，預計未來(lái)一段時(shí)間內中國的患病人數還會(huì )持續增加。根據《慢性腎臟病臨床指南》，GFR 是評估腎臟功能的最好指標之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進(jìn)行分期的主要量化標準。目前現有醫療機構使用的檢測方法雖然可以測定或估算 GFR，但存在諸多不足，或是準確性不佳，或是價(jià)格昂貴，或需要特殊設備甚至放 射性診斷設備，或需要多次取血，或是GFR 數據滯后腎功能損傷時(shí)間，難以實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)觀(guān)察腎功能的變化。
MediBeacon®腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統可實(shí)現 GFR 的實(shí)時(shí)檢測與持續監測，有望解決上述未被滿(mǎn)足的臨床需求。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問(wèn)題，爭取早日惠及國內患者。
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述藥品在獲國家藥品監督管理局注冊上市許可申請受理后將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評，通過(guò)后頒發(fā)藥品注冊證書(shū)方可投入生產(chǎn)、銷(xiāo)售。藥品審評審批時(shí)間、審批結果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊進(jìn)度，并根據審評進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年01 月11日
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