福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141 已按照 II 期臨床方案要求完成了計(jì)劃例數(shù)全部的感染患者入組。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、GST-HG141 基本情況
乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韋，世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際非專利名稱（INN）：Neracorvir）是全新靶點(diǎn)的抗乙肝病毒一類新藥，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣殼的脫殼與組裝，是乙肝臨床治愈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，專一性針對(duì)病毒靶點(diǎn)，對(duì)宿主靶點(diǎn)作用風(fēng)險(xiǎn)小，安全性高。
Ia 期臨床試驗(yàn)顯示 GST-HG141 片各研究劑量組在中國(guó)健康受試者中均可耐受，安全性良好，血漿濃度達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在 Ib 期臨床試驗(yàn)中，所有患者均表現(xiàn)出較高的血漿暴露水平，各劑量組暴露量成比例增加。GST-HG141 連續(xù)治療 28 天，抗病毒效果顯著且呈劑量依賴性。高劑量組 HBV DNA 平均下降值為3.43 log10 IU/mL，HBV pgRNA 平均下降值為 2.37 log10 IU/mL。GST-HG141 成藥性高，有機(jī)會(huì)成為乙肝治療新里程碑藥物。
二、GST-HG141 進(jìn)展情況
GST-HG141 片 II 期臨床試驗(yàn)由吉林大學(xué)第一醫(yī)院擔(dān)任組長(zhǎng)單位開展研究，是“治療經(jīng)乙肝抗病毒藥物治療的低病毒血癥慢性乙型肝炎（CHB）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，旨在經(jīng)過(guò)治療的低病毒血癥 CHB 患者中，評(píng)估不同劑量 GST-HG141 治療的有效性和安全性，并為 III 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。II 期臨床首例受試者已于 2023 年 2月成功完成入組給藥。截至目前，GST-HG141 片 II 期臨床試驗(yàn)已按計(jì)劃如期完成全部入組，體現(xiàn)了公司對(duì)專注領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床組織的臻熟和堅(jiān)定創(chuàng)新的決心。后續(xù)，公司將繼續(xù)抓緊時(shí)間做好患者的用藥、隨訪、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，盡快完成。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
GST-HG141 目前已完成 II 期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)入組，尚需進(jìn)一步推進(jìn)系列臨床研究工作和關(guān)鍵性 III 期注冊(cè)臨床，并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市，臨床研究結(jié)果、審評(píng)審批結(jié)果以及獲批上市的時(shí)間存在不確定性。
新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高的特點(diǎn)。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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