1月9日，諾華創(chuàng )新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎的成年患者。這是繼“中重度斑塊狀銀屑病”和“強直性脊柱炎”后，可善挺®在中國獲批的第三個(gè)適應癥。
諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理張穎表示“本次新適應癥的獲批再次體現了可善挺®在免疫治療領(lǐng)域的重要地位，也證實(shí)了這一創(chuàng )新療法卓越的臨床獲益和安全性。自2019年在華上市以來(lái)，可善挺®已經(jīng)惠及了數十萬(wàn)中國患者。我們將進(jìn)一步拓展并加速可善挺®更多適應癥在中國的落地，與行業(yè)各方攜手，助力更廣大中國患者獲得更好的疾病管理，滿(mǎn)足其治療需求，提升生活質(zhì)量。”
銀屑病患者發(fā)生銀屑病關(guān)節炎的終生風(fēng)險高達30%1。
銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統性疾病。目前，我國約有超700萬(wàn)銀屑病患者2。而銀屑病關(guān)節炎（PsA）是一種與銀屑病密切相關(guān)的炎性關(guān)節病，多數患者關(guān)節癥狀繼發(fā)于皮損后，也有少數患者先于皮損或與皮損同時(shí)發(fā)生。其關(guān)節癥狀可表現為腫脹、疼痛、晨僵及關(guān)節活動(dòng)受限等。銀屑病關(guān)節炎易復發(fā)，如治療不及時(shí)，其引起的長(cháng)期炎癥會(huì )給關(guān)節帶來(lái)不可逆的結構損傷3，嚴重影響患者身體功能而導致殘疾。因此，銀屑病關(guān)節炎的預防及早期診斷具有重要的臨床意義。
同濟大學(xué)附屬第十人民醫院皮膚科主任中國關(guān)節病型銀屑病診療共識牽頭專(zhuān)家顧軍表示“對于每一位銀屑病患者，都應該了解銀屑病與關(guān)節炎之間的緊密關(guān)系。約有30%的銀屑病患者會(huì )進(jìn)展為銀屑病關(guān)節炎，而銀屑病關(guān)節炎的發(fā)生與銀屑病皮損類(lèi)型、皮損嚴重程度均無(wú)相關(guān)性。也就是說(shuō)，即使銀屑病的皮損很輕甚至沒(méi)有，也可能發(fā)生銀屑病關(guān)節炎。司庫奇尤單抗銀屑病關(guān)節炎適應癥的獲批，將為眾多飽受病痛折磨的患者帶來(lái)新的治療武器。銀屑病關(guān)節炎對患者生活質(zhì)量的影響比銀屑病皮損還重。所以，銀屑病患者前來(lái)就診時(shí)，除了皮損癥狀外，臨床醫生還需要特別注意患者的關(guān)節癥狀，建議發(fā)病早期進(jìn)行多學(xué)科診療以盡早確診，減少漏診誤診，盡早治療才能控制癥狀體征，防止結構性損傷進(jìn)一步進(jìn)展。”
銀屑病患者進(jìn)行超聲和核磁共振等影像學(xué)檢查可以識別銀屑病關(guān)節炎的發(fā)生風(fēng)險。
司庫奇尤單抗中國三期臨床研究首席科學(xué)家、國家皮膚與免疫疾病臨床醫學(xué)研究中心主任曾小峰教授表示:“影像學(xué)改變可能于疾病早期發(fā)生，高達40%的銀屑病患者，即使無(wú)關(guān)節疼痛，在影像學(xué)檢查中也表現出亞臨床的滑膜-附著(zhù)點(diǎn)炎。除此以外，對于伴有肥胖、甲受累和或受累范圍較大的銀屑病患者，長(cháng)期發(fā)展為銀屑病關(guān)節炎的風(fēng)險會(huì )增加。”
近期，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟在共識1中也明確提出了銀屑病發(fā)展為銀屑病關(guān)節炎的臨床和影像學(xué)特征（見(jiàn)下圖），在銀屑病患者中定期評估這些因素可以促進(jìn)PsA患者的早期識別和診斷，抓住早期干預的機會(huì )窗甚至可能阻止或延緩銀屑病關(guān)節炎的發(fā)生和發(fā)展。
（銀屑病進(jìn)展為銀屑病關(guān)節炎的階段圖示1）
圖片來(lái)源：諾華企業(yè)官微
銀屑病關(guān)節炎的治療藥物包括非甾體抗炎藥、傳統合成改善病情抗風(fēng)濕藥、生物制劑以及小分子靶向藥等。《中國銀屑病診療指南》（2023版）提出，生物制劑可延緩關(guān)節損害進(jìn)展并使功能更快恢復，同時(shí)對皮損有效。
司庫奇尤單抗中國三期臨床研究首席科學(xué)家國家皮膚與免疫疾病臨床醫學(xué)研究中心主任曾小峰表示“國內三期臨床的試驗結果也驗證了司庫奇尤單抗在中國人群治療中展現出的有效性及安全性。非常高興看到許多飽受銀屑病關(guān)節炎的患者在使用司庫奇尤單抗后得到了炎癥的持續改善。對于使用非甾體抗炎藥未能控制炎癥、或多關(guān)節受累、功能?chē)乐厥芟薜幕颊撸ㄗh盡早使用生物制劑，在快速清除皮損的同時(shí)還能防止關(guān)節損害進(jìn)一步進(jìn)展，將有利于患者實(shí)現更好的生活質(zhì)量。患者可在醫生的建議下自行注射，臨床依從性也能很好地提升。”
司庫奇尤單抗為目前中國已獲批唯一有證據支持、可持續抑制銀屑病關(guān)節炎影像學(xué)進(jìn)展的全人源白介素類(lèi)抑制劑。
司庫奇尤單抗作為全球首 個(gè)獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑，可特異性中和多種來(lái)源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、銀屑病關(guān)節炎和強直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生和疾病進(jìn)展的標志性細胞因子，在發(fā)病機制中起基石作用。
FUTURE系列研究4,5,6,7,8和MAXIMISE9研究證實(shí)了司庫奇尤單抗可以快速、全面改善銀屑病關(guān)節炎患者的六大疾病維度的疾病活動(dòng)，包括外周關(guān)節炎、中軸受累、附著(zhù)點(diǎn)炎、指（趾）炎、銀屑病和甲銀屑病。EXCEED10研究證明司庫奇尤單抗對外周關(guān)節炎的療效與阿達木單抗相當，對銀屑病的療效優(yōu)于阿達木單抗。
ULTIMATE11研究證明了司庫奇尤單抗治療銀屑病關(guān)節炎患者第12周可以顯著(zhù)改善超聲評估的滑膜炎和附著(zhù)點(diǎn)炎，甚至早在第1周就與安慰劑有顯著(zhù)性差異。FUTURE 58數據顯示，接受司庫奇尤單抗300mg治療2年，近90%的銀屑病關(guān)節炎患者無(wú)影像學(xué)進(jìn)展。長(cháng)達5年的臨床試驗結果顯示12，司庫奇尤單抗在銀屑病關(guān)節炎患者中療效持久且安全耐受。
目前，可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內的多個(gè)國家和地區批準用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節炎。在銀屑病、銀屑病關(guān)節炎和強直性脊柱炎領(lǐng)域擁有超過(guò)15年臨床應用、5年長(cháng)期臨床研究及真實(shí)世界數據支持，被多個(gè)國際國內最新指南推薦為銀屑病關(guān)節炎的治療用藥。在中國，可善挺®已于2020年被正式納入國家醫保目錄，此次新適應癥的獲批將惠及更廣泛的中國銀屑病關(guān)節炎患者。
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