1月11日，勁方醫(yī)藥宣布，高選擇性CDK9抑制劑GFH009（SLS009 ）近期再次獲得兩項美國FDA資格認定，目前該藥物治療復發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）和復發(fā)/難治性成人外周T細胞淋巴瘤（PTCL）均獲得了FDA快速通道資格認定和孤兒藥資格認定。據(jù)了解，這是GFH009于2023年獲得多項FDA資格認定后，又獲得治療急性髓系白血病的快速通道資格認定。
圖片來源：勁方醫(yī)藥
2022年，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學集團（以下簡稱“SELLAS”）就GFH009開發(fā)達成戰(zhàn)略授權合作，目前雙方正加速推動GFH009的研究進程。
多個資格認定
研發(fā)進程加速中
細胞周期蛋白依賴性激酶9（CDK9）是一類絲氨酸/蘇氨酸激酶，在細胞周期調(diào)節(jié)及細胞轉錄過程中有著關鍵的作用，CDK9是CDK激酶家族中最 具潛力的靶點之一。相關研究表明，CDK9活性與多種類型癌癥患者的總生存率呈現(xiàn)負相關，包括AML、淋巴瘤、黑色素瘤、子宮內(nèi)膜瘤等各類癌癥。
GFH009正由勁方醫(yī)藥與SELLAS合作開發(fā)，是一款強效、高選擇性的CDK9抑制劑。臨床前試驗數(shù)據(jù)顯示，GFH009能夠降低下游原癌基因表達、加速腫瘤細胞衰老凋亡，且對CDK9蛋白的選擇性抑制率遠超其他CDK亞型。此外，體外、體內(nèi)藥效實驗還表明CFH009對血液腫瘤細胞系增殖有抑制效果。
勁方醫(yī)藥表示，GFH009針對兩項適應癥的臨床試驗分別在中國與美國開展、并均已進入II期研究階段。在I期及II期試驗中，有多例患者觀察到完全或部分緩解、以及超越同類靶向療法的安全性和療效。
圖片來源：勁方醫(yī)藥
聚焦腫瘤、免疫
管線日漸壯大中
勁方醫(yī)藥聚焦于腫瘤、免疫類疾病領域，已建立涵蓋TGF-β R1、KRAS G12C、RIPK1、CDK9等靶點的產(chǎn)品管線，涉及NSCLC、自免疾病、白血病、淋巴瘤等各類疾病。其中，GFH925、GFH018、GFH312等多款產(chǎn)品在2023年取得了重大進展。
圖片來源：勁方醫(yī)藥
GFH925
GFH925是一款國內(nèi)自研的新型、具口服活性的強效KRAS G12C抑制劑，同時是國內(nèi)首 個遞交上市申請并獲受理、且納入CDE優(yōu)先審評品種名單的KRAS G12C抑制劑，此外，GFH925已獲得CDE兩項突破性療法認定。目前，勁方醫(yī)藥正與信達生物、默克合作開發(fā)GFH925。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
GFH018
GFH018是勁方醫(yī)藥自主開發(fā)的一款TGF-β R1抑制劑，于2019年開啟臨床試驗。在2023 ASCO大會上，勁方醫(yī)藥首次公布了GFH018聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床試驗數(shù)據(jù)，顯示聯(lián)合療法在鼻咽癌受試者中具有良好的耐受性、抗腫瘤活性。此外，該研究還是國內(nèi)藥企主導的首 個小分子TGF-β R1抑制劑聯(lián)合PD-1抑制劑的全球多中心研究。
GFH312
GFH312是一款RIPK1抑制劑，同時是勁方醫(yī)藥首 個進入臨床階段的自免領域產(chǎn)品以及首 個獲批美國II期臨床的項目。在2023 ASCPT年會上，勁方醫(yī)藥首次公布了GFH312在I期試驗健康受試者中的研究結果，顯示GFH312在研究中的安全性/耐受性良好，并且藥代動力學/藥效學特性支持后續(xù)臨床開發(fā)。
此外，2023年，勁方醫(yī)藥將三款自主開發(fā)、以RAS通路靶向藥領銜的創(chuàng)新療法授權予Verastem Oncology，總交易金額或超6億美元。
結語
勁方醫(yī)藥正加速多款藥物臨床研究進度，有望在未來不久迎來密集收獲期。與此同時，勁方醫(yī)藥研發(fā)管線日漸豐盈，將為其開辟更多領域的道路。
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