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CPHI制藥在線 資訊 未獲FDA批準,胃癌明星靶點FIC藥物遭遇黑天鵝

未獲FDA批準,胃癌明星靶點FIC藥物遭遇黑天鵝

熱門推薦: 安斯泰來 Zolbetuximab FIC藥物
作者:白芨  來源:氨基觀察
  2024-01-12
2024年1月9日,安斯泰來宣布,由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷,不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。

       導讀:眾多中國實力藥企們,來勢洶洶

       跨過終點的臨門一腳,zolbetuximab暫時還不能落下。

       2024年1月9日,安斯泰來宣布,由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷,不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。

       也就是說,還需要整改生產(chǎn)問題,zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環(huán)。

       FDA未對zolbetuximab的臨床數(shù)據(jù)提出任何擔憂,也沒有要求進行額外的臨床研究。但進度的延緩,依然給zolbetuximab帶來更多壓力。

       畢竟,在其之后,眾多中國實力藥企們,來勢洶洶。

       1、FIC藥物的遇阻

       在CLDN18.2靶點領域,zolbetuximab是當之無愧的領頭羊。

       2016年ASCO會議上,zolbetuximab胃癌II期臨床研究結果公布,使用zolbetuximab聯(lián)合化療的治療方式與只接受化療患者相比,死亡風險率下降49%。

       這一數(shù)據(jù)數(shù)據(jù),證明了CLDN18.2靶點在胃癌領域的實力,使它成為繼HER2之后又一位明星靶點。

       2022年年底以來,zolbetuximab兩項Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和GLOW的相繼成功,也宣告了FIC藥物的面世進入倒計時。

       其中,SPOTLIGHT研究旨在評估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性。

       結果顯示,Zolbetuximab治療組在無進展生存期和總生存期方面,都實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著提升。

       而GLOW研究,則是論證zolbetuximab在CLDN18.2高表達初治G/GEJ腺癌患者中的治療效果。結果顯示,相比于安慰劑+CAPOX治療組,Zolbetuximab+CAPOX治療組的患者,無進展生存期和總生存期方面也都得到了提升。

       去年6月9日,安斯泰來率先向日本厚生勞動省提交了zolbetuximab的新藥申請。

       在隨后的7月份,安斯泰來又向FDA遞交了上市申請,并且獲FDA優(yōu)先審評資格。在沒有意外的情況下,F(xiàn)DA將在1月12日作出審議。然而,意外終究還是出現(xiàn)了。

       2、國內(nèi)藥企的機會越來越大

       所謂CMC,全稱為ChemicalManufacturingandControl,包括生產(chǎn)工藝、雜質研究、質量研究及穩(wěn)定性研究等,即藥學研究部分。

       也就是說,沒有倒在臨床環(huán)節(jié)的zolbetuximab,在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)遇到了阻礙。當然,相比于臨床環(huán)節(jié),CMC問題更容易解決。

       安斯泰來也表示,正在與FDA和第三方制造商密切合作,以制定時間表,快速解決反饋的問題。

       但即便如此,對于zolbetuximab來說,這依然不算是好消息。由于CLDN18.2靶點在胃癌、胰腺癌等癌種領域的突出潛力,全球藥企均對此靶點虎視眈眈。

       在zolbetuximab身后,中國競爭者更是摩拳擦掌、緊隨其后。當前,國內(nèi)藥企包括創(chuàng)勝集團、奧賽康等,CLDN18.2單抗藥物均已進入3期臨床。與此同時,雙抗、ADC、CAR-T多種技術路線也均有藥企布局。

       而zolbetuximab由于自身分子實力有限,兩項Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和GLOW,雖然都達到了主要臨床終點,但與對照組相比效果相對有限,PFS獲益不超2個月,OS獲益不超3個月,這也給后來者留出了突圍機會。

       如今,隨著其進度的拉胯,勢必會讓后來者的機會進一步凸顯。對于國內(nèi)藥企來說,沖刺的時候到了。

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