南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的注射用伏立 康唑，0.2g 規(guī)格的藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 H0243003），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：注射用伏立 康唑
（二）適 應(yīng) 癥：本品為一種廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和 2歲及 2 歲以上兒童患者的真菌感染。主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊叩那忠u性真菌感染。
（三）劑 型：凍干粉針
（四）規(guī) 格：0.2g
（五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243003
（六）申 請(qǐng) 人：南京健友生化制藥股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于 2024 年 01 月 09 日獲得 NMPA 通知，公司注冊(cè)申報(bào)的注射用伏立 康唑，0.2g 的化學(xué)藥品 4 類上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。原研藥品參比制劑注射用伏立 康唑（商品名 Vfend 威 凡；規(guī)格: 0.2g)于 2004年 10 月在國(guó)內(nèi)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為: HJ20181102（原文號(hào) H20181102），持證商Pfizer Europe MA EEIG。
經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)包括進(jìn)口藥品 1 家（Pfizer Europe MA EEIG）及其他包括海南普利、江蘇奧賽康、博瑞制藥（蘇州）、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥（海南）、福安藥業(yè)集團(tuán)等多家國(guó)產(chǎn)注射用伏立 康唑 0.2g 上市。
截至目前，公司在注射用伏立 康唑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,837.13 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在國(guó)內(nèi)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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