1月8日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHL2400013國、CXHL2400014 國），公司申報的 BPI-221351 片藥品臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該臨床試驗”）申請已獲得 NMPA 受理，現將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：BPI-221351 片
受理號：CXHL2400013 國；CXHL2400014 國
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
BPI-221351 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶IDH1/IDH2 小分子雙抑制劑，擬用于 IDH1 和/或 IDH2 突變的晚期實(shí)體瘤患者，包括但不限于膠質(zhì)瘤、膽管癌等。
IDH1 和 IDH2 基因突變會(huì )導致細胞內致癌代謝物 2-羥戊二酸（2-HG, R-2-hydroxyglutarate）的累積，在急性髓系白血病、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、軟骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和膽管癌等多種腫瘤中均有發(fā)生。臨床前研究顯示，BPI-221351 可以特異性結合突變型 IDH1 和 IDH2 的變構位點(diǎn)，抑制突變型的 IDH 酶催化 α-酮戊二酸（α-KG, α-ketoglutarate）生成 2-羥戊二酸（2-HG, R-2-hydroxyglutarate）的過(guò)程，從而抑制腫瘤的進(jìn)展。 BPI-221351 臨床 前研究展現出優(yōu)秀的體外及體內IDH1/IDH2 雙抑制活性、優(yōu)秀的血腦屏障穿透性質(zhì)、良好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性。
截至本公告披露日，全球尚無(wú) IDH1/IDH2 雙抑制劑上市，BPI-221351 屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 1 類(lèi)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
在臨床試驗申請獲得受理后，若在受理之日起 60 日內未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗，在開(kāi)展一系列臨床試驗并經(jīng) NMPA 批準后方可上市，短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生大的影響。
新藥臨床試驗、審批的結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性。考慮到研發(fā)周期長(cháng)、投入大，過(guò)程中不可預測因素較多，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
特此公告。
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