海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到巴基斯坦藥品監督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）核準簽發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）注冊批件。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、注冊號：115731
2、藥品名稱(chēng)：注射用胸腺法新（基泰）
3、規格：1.6mg
4、包裝：2支/盒
5、批準貨架期：36個(gè)月（2-8℃）
6、持有人及生產(chǎn)商：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
胸腺法新是由28個(gè)氨基酸組成的化學(xué)合成的多肽類(lèi)免疫調節劑。注射用胸腺法新主要用于慢性乙型肝炎、腫瘤、老年科及感染類(lèi)疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時(shí)，該產(chǎn)品已通過(guò)國家藥品監督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證。其適應癥為：1）慢性乙型肝炎；2）作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次藥品注冊批件的獲批，表明注射用胸腺法新獲得在巴基斯坦進(jìn)口和銷(xiāo)售的批準。對公司拓展海外市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jì)帶來(lái)積極的影響。由于藥品出口業(yè)務(wù)容易受到市場(chǎng)需求變化、政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競爭等因素的影響，上述產(chǎn)品在巴基斯坦市場(chǎng)銷(xiāo)售的時(shí)間、市場(chǎng)規模、后續拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告！
海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月3日
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肖女士
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