吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的蛋白琥珀酸鐵口服溶液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書(shū)》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
藥品名稱：蛋白琥珀酸鐵口服溶液；
分類：化學(xué)藥品；
劑型：口服溶液劑；
規(guī)格：15ml:40mg(以鐵計(jì))；
受理號(hào)：CYHS2400085；
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可；
注冊(cè)申請(qǐng)人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
蛋白琥珀酸鐵口服溶液，用于由于鐵的攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血，妊娠及哺乳期貧血等相對(duì)缺鐵性貧血。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截至本公告披露之日，已獲得蛋白琥珀酸鐵口服溶液注冊(cè)批件的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為3家。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《受理通知書(shū)》。
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月8日
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