海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）近日收到了國家藥品監督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價(jià)的批準通知，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：尼莫地平注射液
（二）適應癥：預防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。
（三）劑型：注射劑
（四）規格：50ml:10mg
（五）注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（七）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
（八）審評結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、藥品的其他相關(guān)情況
尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動(dòng)脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環(huán)。
尼莫地平注射液是由德國B(niǎo)ayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國獲批上市，商品名Nimotop，規格為50ml:10mg。尼莫地平注射液繼在德國上市后，陸續在歐洲各國上市。2004 年，原研尼莫地平注射液進(jìn)口中國，商品名稱(chēng)為尼膜同（Nimotop）。
普利制藥的尼莫地平注射液成功研發(fā)后，于2004年06月24日獲國家藥品監督管理局批準上市。2022年11月，普利制藥遞交尼莫地平注射液一致性評價(jià)申請。近日，公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊批件，標志著(zhù)此產(chǎn)品通過(guò)仿制藥注射劑一致性評價(jià)，將對公司拓展中國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批
到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會(huì )
2024 年1月8日
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肖女士
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