湖南九典制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，在完成相關(guān)準備工作后將開(kāi)展臨床試驗研究。其相關(guān)信息如下：
一、臨床試驗通知書(shū)基本情況
藥品名稱(chēng)：PDX-06
注冊分類(lèi)：化藥2.2類(lèi)
受理號：CXHL2301189
申請人：湖南九典制藥股份有限公司
擬定適應癥：下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：骨性關(guān)節炎、腰痛癥、肩關(guān)節周?chē)住?/p>
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年10月30日受理的PDX-06符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按改良型新藥進(jìn)行臨床試驗。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
PDX-06 為口服非甾體抗炎藥，目前國內外未有該產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內外尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
非甾體類(lèi)藥物具有止痛和抗炎的特性，是治療關(guān)節炎疾病的一線(xiàn)用藥。目前已有百余種藥品上市，這類(lèi)藥物主要包括布洛芬、雙氯芬酸、阿司匹林等，劑型包括口服、外用、注射劑等。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
PDX-06 獲得臨床試驗資格對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不構成重大影響。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。公司將按照相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗，但其進(jìn)度、審評和審批的結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭格局都具有一定的不確定性。
鑒于臨床試驗研究具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，且受行業(yè)政策等多重不確定因素影響，存在研發(fā)項目推進(jìn)及研發(fā)效果不達預期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性，對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響的時(shí)間也存在不確定性。公司將根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
湖南九典制藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月9日
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