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CPHI制藥在線 資訊 普利制藥尼莫地平注射液獲得中國一致性評價批準(zhǔn)通知

普利制藥尼莫地平注射液獲得中國一致性評價批準(zhǔn)通知

來源:深圳證券交易所
  2024-01-11
海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價的批準(zhǔn)通知。

       海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價的批準(zhǔn)通知,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       (一)藥品名稱:尼莫地平注射液

       (二)適應(yīng)癥:預(yù)防和治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

       (三)劑型:注射劑

       (四)規(guī)格:50ml:10mg

       (五)注冊分類:化學(xué)藥品

       (六)上市許可持有人:海南普利制藥股份有限公司

       (七)生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

       (八)審評結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       尼莫地平(Nimodipine)是 1,4-二氫吡啶類鈣拮抗劑,選擇性地作用于腦血管平滑肌,促使腦動脈血管平滑肌松弛,具有抗缺血和抗血管收縮的作用,可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)。

       尼莫地平注射液是由德國 Bayer Vital GmbH 公司研發(fā)。1985 年,尼莫地平注射液首次在德國獲批上市,商品名 Nimotop,規(guī)格為 50ml:10mg。尼莫地平注射液繼在德國上市后,陸續(xù)在歐洲各國上市。2004 年,原研尼莫地平注射液進(jìn)口中國,商品名稱為尼膜同(Nimotop)。

       普利制藥的尼莫地平注射液成功研發(fā)后,于 2004 年 06 月 24 日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。2022 年 11 月,普利制藥遞交尼莫地平注射液一致性評價申請。近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊批件,標(biāo)志著此產(chǎn)品通過仿制藥注射劑一致性評價,將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

       三、風(fēng)險提示

       公司高度重視藥品研發(fā),生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中,嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范,確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點(diǎn),產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多,在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù),敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險。

       四、備查文件

       (一)證明文件

       特此公告。

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