河北常山生化藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）及控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“常山凱捷健”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP00074、2024LP00075），由雙方聯(lián)合申報(bào)的 CSCJC3456 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：CSCJC3456 片
劑型：片劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：河北常山生化藥業(yè)股份有限公司、常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，2023 年 10 月 31 日受理的 CSCJC3456 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
CSCJC3456 片是由公司及常山凱捷健研發(fā)的靶向抗腫瘤藥物。CSCJC3456 是一種小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性抑制 FGFR/KIT/RET/TRK 等靶點(diǎn)而發(fā)揮抑制腫瘤細(xì)胞增殖、抑制新生血管生成、促進(jìn)腫瘤凋亡的作用。臨床前研究結(jié)果顯示，CSCJC3456 對(duì)多種癌癥均顯示良好的抗腫瘤作用，具有潛力在后續(xù)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的治療效果。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可上市。本次獲取臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
CSCJC3456 片是公司目前正在進(jìn)行研究階段的創(chuàng)新藥品，目前該產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)外上市銷售。CSCJC3456 片最終能否獲批上市及獲批時(shí)間仍存在不確定性。
藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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