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CPHI制藥在線 資訊 長春高新子公司 EG017 軟膏獲得藥物臨床試驗批準

長春高新子公司 EG017 軟膏獲得藥物臨床試驗批準

來源:深圳證券交易所
  2024-01-11
近日,長春高新技術產業(yè)股份有限公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局關于 EG017 軟膏的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       近日,長春高新技術產業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關于 EG017 軟膏的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       此前,國家藥監(jiān)局于 2022 年 7 月已同意 EG017 軟膏開展絕經后女性干眼癥的臨床研究,具體內容請詳見公司于 2022 年 7 月 27 日披露在巨潮資訊網(http://www.cninfo.com.cn)上的公告(公告編號 2022-057)。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局現批準金賽藥業(yè)申報的 EG017軟膏開展干眼癥的臨床研究。

       此次獲批準的干眼癥臨床研究不局限于絕經后女性人群。

       本藥品獲得臨床試驗批準后,公司將嚴格按照相關國家法律法規(guī)和規(guī)章,針對適應人群及時組織開展該藥品的臨床研究工作。鑒于 EG017 軟膏尚需開展相關臨床研究,研究結束后的上市批準等工作仍有不確定性,公司目前尚無法預測其對公司未來業(yè)績的影響,敬請投資者注意投資風險。

       特此公告

       

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