九價(jià)HPV疫苗新時(shí)代。
1月9日，默沙東宣布，其佳達修®的9~14歲女性二劑次接種程序，已獲得藥品監督管理局批準。
此次獲批，意味著(zhù)在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎上，佳達修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。
禮來(lái)中國新掌門(mén)人上任。
1月9日，禮來(lái)中國宣布，迎來(lái)新任總裁兼總經(jīng)理Huzur Devletsah。
Huzur Devletsah是擁有25年在總部和不同地域領(lǐng)導經(jīng)驗的“老禮來(lái)”，也是禮來(lái)中國首位女性掌門(mén)人。
國內阿爾茲海默癥治療進(jìn)入新時(shí)代。
今日，據藥監局官網(wǎng)，渤健/衛材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥和阿爾茨海默癥引起的輕度認知障礙疾病的改善治療。
海外大藥廠(chǎng)加速收購。昨日晚間至今，強生、默沙東、葛蘭素史克相繼公布收購計劃，“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”毫不手軟。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗對外授權
1月9日，康華生物發(fā)布公告表示，與HilleVax簽署重組六價(jià)諾如病毒疫苗許可協(xié)議的公告，后者獲得該疫苗中國地區以外的商業(yè)化權益。
2）百濟神州歐雷強：推進(jìn)下一波50多種FIC、BIC藥物研發(fā)
1月9日，在第42屆摩根大通醫療健康年會(huì )上，百濟神州創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官歐雷強表示，將繼續推進(jìn)下一波50多種潛在的“first-in-class”和“best-in-class”藥物的開(kāi)發(fā)。
3）再鼎醫藥杜瑩：2028年實(shí)現15種產(chǎn)品組合商業(yè)化
1月9日，在第42屆摩根大通醫療健康年會(huì )上，再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩表示，有望在未來(lái)3年推出7款新產(chǎn)品，并在2028年實(shí)現15種商業(yè)化產(chǎn)品組合。
4）藥明康德泰興原料藥生產(chǎn)基地迎來(lái)正式投運，多肽產(chǎn)能實(shí)現3倍增長(cháng)
1月8日，藥明康德宣布，其位于江蘇常州及泰興兩個(gè)基地的多肽生產(chǎn)車(chē)間正式投產(chǎn)，多肽固相合成釜總體積提升至32000L。
5）鑫康合生物任命新CMO
1月9日，鑫康合生物宣布，任命王開(kāi)博士為公司首席醫學(xué)官(CMO)，全面負責公司在研項目的全球臨床研究工作。
6）國藥股份副總經(jīng)理因涉嫌內幕交易被證監會(huì )立案調查
1月9日，國藥股份公告，公司副總經(jīng)理唐磊因涉嫌內幕交易，收到證監會(huì )立案調查告知書(shū)。
7）瑞普生物簽署貓HCPC四聯(lián)mRNA疫苗合作開(kāi)發(fā)協(xié)議
1月9日，瑞普生物公告，與江蘇申基生物科技有限公司簽署了《貓HCPC四聯(lián)mRNA疫苗合作開(kāi)發(fā)協(xié)議》，共同研究開(kāi)發(fā)貓鼻氣管炎、杯狀病毒病、泛白細胞減少癥、貓衣原體四聯(lián)mRNA疫苗。
8）禮來(lái)中國新掌門(mén)人上任
1月9日，禮來(lái)中國宣布，迎來(lái)新任總裁兼總經(jīng)理Huzur Devletsah。Huzur Devletsah是擁有25年在總部和不同地域領(lǐng)導經(jīng)驗的“老禮來(lái)”，也是禮來(lái)中國首位女性掌門(mén)人。
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資本信息
1）美中嘉和港股上市
1月9日，民營(yíng)腫瘤醫院美中嘉和港股上市，最終收市股價(jià)跌幅為22.41%，最新市值為79.37億港幣。
2）康泰生物預計2023年凈利潤8.5億元-9.5億元
1月9日，康泰生物公告，預計2023年凈利潤8.5億元-9.5億元，上年同期虧損1.3億元，公司常規疫苗（不考慮新冠疫苗）總體銷(xiāo)售收入較上年同比增長(cháng)不低于16%。
3）訊飛醫療擬至香港聯(lián)交所上市
1月9日，科大訊飛公告，公司擬將控股子公司訊飛醫療分拆至香港聯(lián)交所主板上市。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1）澤德曼醫藥TAP-1503乳膏擬優(yōu)先審評
1月8日，據CDE官網(wǎng)，澤德曼醫藥TAP-1503乳膏擬優(yōu)先審評，適應癥為用于2歲及以上特應性皮炎患者的局部外用治療。
2）信達生物瑪仕度肽減肥適應癥首 個(gè)3期臨床研究達到主要終點(diǎn)
1月9日，信達生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽，在中國超重或肥胖成人受試者中的首 個(gè)3期臨床研究達成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
3）衛材阿爾茲海默癥藥物在國內上市
1月9日，據藥監局官網(wǎng)，渤健/衛材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥和阿爾茨海默癥引起的輕度認知障礙疾病的改善治療。
4）禮來(lái)CGRP單抗Galcanezumab獲批上市
1月9日，據藥監局官網(wǎng)，禮來(lái)CGRP單抗Galcanezumab注射液獲批上市，用于預防成人發(fā)作性偏頭痛。
5）普利制藥阿昔洛韋鈉注射液獲FDA上市許可
1月9日，普利制藥公告，阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可。
6）華海藥業(yè)帕羅西汀緩釋片獲得美國FDA批準文號
1月9日，華海藥業(yè)公告，制劑產(chǎn)品帕羅西汀緩釋片獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準文號。
7）默沙東九價(jià)HPV疫苗獲批準二劑次接種程序
1月9日，默沙東宣布，其佳達修®的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月），已獲得藥品監督管理局批準。此次獲批，意味著(zhù)在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎上，佳達修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。
8）和譽(yù)醫藥CSF-1R抑制劑獲得EMA授予孤兒藥資格認定
1月9日，和譽(yù)醫藥宣布，CSF-1R抑制劑Pimicotinib，獲得EMA授予孤兒藥資格認定，適應癥為用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤。
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海外藥聞
1）安斯泰來(lái)CLDN18.2單抗未獲FDA批準
1月9日，安斯泰來(lái)宣布，收到FDA就CLDN18.2單抗zolbetuximab上市申請發(fā)出的完整回復函。FDA表示，由于第三方生產(chǎn)工廠(chǎng)存在未解決缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。
2）強生約20億美元收購Ambrx
1月8日，Ambrx Biopharma宣布，已與強生達成最終協(xié)議，后者將斥資高達約20億美元收購Ambrx。
3）默沙東收購Harpoon Therapeutics
1月8日，默沙東宣布將斥資約6.8億美元收購Harpoon Therapeutics，以獲得一系列T細胞接合器在研療法。
4）GSK收購Aiolos Bio
1月9日，GSK宣布，將收購Aiolos Bio以獲得一款長(cháng)效的抗胸腺間質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體。該交易首付款為10億美金，另外還包括高達4億美元里程碑款。
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