2024年1月10日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導原則》的通告,全文如下。
為進(jìn)一步指導企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量,提高患者依從性及總體生活質(zhì)量,并提供可參考的技術(shù)規范,藥審中心組織制定了《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年1月5日
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