近日，江蘇吳中醫藥發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州制藥廠(chǎng)”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于“西洛 他唑片”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：西洛 他唑片
劑型：片劑
規格：50mg
藥品批準文號：國藥準字 H20067305
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
受理號：CYHB2350057
通知書(shū)編號：2024B00053
審批結論：根據《中國華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
血液和造血系統屬于較大用藥市場(chǎng)，其中抗血栓用藥為主要品類(lèi)，并且呈逐年增長(cháng)趨勢。西洛 他唑作為一種具有血管擴張作用的新型抗血小板抑制劑，可以選擇性抑制磷酸二酯酶Ⅲ活性，使細胞內 cAMP 水平升高，從而發(fā)揮抗血小板聚集和擴張血管等作用。西洛 他唑能可逆性抑制凝血酶、ADP、膠原、花生四烯酸、腎上腺素等引起的血小板聚集。
西洛 他唑片最早由日本大冢制藥株式會(huì )社研發(fā)，于 1988 年在日本上市，主要用于改善由于慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間隙性跛行等缺血癥狀。1999 年美國 FDA 批準西洛 他唑作為治療穩定性間歇性跛行的藥物上市。2015年在中國上市，商品名培 達。
經(jīng)查詢(xún)，西洛 他唑片 2023 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為 4393.2 萬(wàn)元（PDB 數據庫）。截至 2023 年 12 月 31 日，公司西洛 他唑片項目共計已投入研發(fā)費用約為818.28 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。
公司西洛 他唑片首家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
