2024年1月3日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體（項目代號TGI-6），在北京大學(xué)腫瘤醫院完成I期臨床試驗患者入組并給藥（FPI）。天港醫諾TGI-6為全球第二款、國內第一款進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。
該臨床研究（TGI6-T1-02）是一項首次、開(kāi)放性、多中心的I期研究，包含劑量遞增部分（Ia期）和劑量擴展部分（Ib期），將納入局部晚期或轉移性直腸癌（CRC）受試者，或靶點(diǎn)陽(yáng)性的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤受試者。該研究旨在評估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授牽頭，在中國共有3家臨床試驗中心參與。
TGI-6是一款同時(shí)靶向腫瘤抗原（NK細胞受體所識別的腫瘤配體）和T細胞的雙特異性抗體，該腫瘤抗原在多種實(shí)體瘤中高表達，包括結直腸癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。臨床前數據表明，TGI-6在不同癌種的動(dòng)物模型中均能實(shí)現一次用藥腫瘤完全清除的療效，表現出強大的抗腫瘤活性。本研究已分別于2023年6月、2023年10月獲得美國FDA及中國NMPA臨床試驗許可，該項目臨床實(shí)驗啟動(dòng)會(huì )已于2023年12月8日順利舉行，就臨床試驗的重點(diǎn)事項進(jìn)行充分討論并達成共識。
中國工程院院士、天港醫諾創(chuàng )始人田志剛教授表示："TGI-6完成第一例患者入組給藥是一個(gè)重要的里程碑，這標志著(zhù)雙特異性抗體注射液TGI-6正式進(jìn)入了臨床研究階段，也標志著(zhù)天港醫諾正式成為臨床試驗階段的生物醫藥公司。目前進(jìn)行的I期研究作為T(mén)GI-6的首次人體試驗，將主要評價(jià)TGI-6的安全性及耐受性，為進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)提供依據。我們將積極推進(jìn)TGI-6的臨床研究，更快、更好地評估其在臨床中的潛在價(jià)值，作為一項全新的治療方案，我們希望 TGI-6能早日惠及更多患者，為腫瘤患者提供更多精準治療的機會(huì )，為全球病人帶來(lái)最新的治療理念及創(chuàng )新藥。"
消息來(lái)源：合肥天港免疫藥物有限公司
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