港股上市的康方生物發(fā)布公告稱(chēng)，預計2023年上半年利潤不低于23億，而上年同期內虧損約為6.91億，此次為康方生物首次實(shí)現半年度盈利。
值得一提的是，雖然康方生物未在公告中提及上半年收入，但僅依沃西的許可費收入就高達29億，已超過(guò)2022年全年收入的119.20%。
數據來(lái)源：康方生物招股書(shū)及年報
另?yè)骘@示，康方生物兩款已上市產(chǎn)品開(kāi)坦尼和安尼可，上半年銷(xiāo)售額均實(shí)現增長(cháng)，即使不考慮增長(cháng)的銷(xiāo)售額，按照2022年銷(xiāo)售情況計算，兩款產(chǎn)品合計綜合收入也有8.34億。
預計康方生物2023年全年收入至少超38億，同比增長(cháng)300%以上，連續虧損的局面將在2023年結束。
又一家上市Biotech宣布盈利，PD–1/L1與誰(shuí)更配？
兩款全球首 創(chuàng )，
站在“前人”肩膀上劃時(shí)代
成立至今不過(guò)十年出頭的藥研“新兵”康方生物，如今在全球制藥領(lǐng)域也算得上是風(fēng)生水起般的存在，在依沃西“出海”實(shí)現利潤大幅增長(cháng)之前，開(kāi)坦尼的獲批上市也讓康方生物在全球火了一把。
值得關(guān)注的是，這兩款藥物均為雙特異性抗體藥物，依沃西是全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物；開(kāi)坦尼是全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物，也是全球首 個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥。
然而，依沃西和開(kāi)坦尼都離不開(kāi)一個(gè)重要且又老套的靶點(diǎn)PD-1，此外，康方生物首 款獲批上市的產(chǎn)品安尼可，同樣是靶點(diǎn)為PD-1的單抗藥物，2022年銷(xiāo)售額為5.58億，值得一提的是，安尼可雖然是國產(chǎn)第5款PD-1單抗，但其是全球唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗。
2022年6月獲國家藥監局(NMPA)批準上市的開(kāi)坦尼，在2022年剩下的6個(gè)月時(shí)間內實(shí)現了5.46億的銷(xiāo)售額，其實(shí)開(kāi)坦尼并非全球首 款雙抗藥物，在問(wèn)世之前，全球已有6款雙抗藥物獲批上市。
首 款藥物Catumaxomab十幾年前就獲批上市，但卻早已停產(chǎn)。
其余5款中，Emicizumab和Blinatumomab分別于2018年和2020年在國內獲批上市，其中用于治療急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的Blinatumomab，已在60個(gè)國家獲批，百濟神州2021年8月引進(jìn)并商業(yè)化，據其2022年報顯示銷(xiāo)售額為2.41億，還不如開(kāi)坦尼剛上市后的半年時(shí)間銷(xiāo)售額的一半。
開(kāi)坦尼上市前全球已獲批雙特異性抗體藥物
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
從國內市場(chǎng)來(lái)看，開(kāi)坦尼的獲批將雙抗藥物在腫瘤領(lǐng)域的“實(shí)力”推向了更高的一個(gè)層級，讓雙抗藥物得到市場(chǎng)的廣泛認可，當然，這都來(lái)自PD-1/L1默默鋪了十年路，在PD-1靶點(diǎn)“肩膀”上的伸手“觸天”，無(wú)疑是如虎添翼。
此前，2014年獲批的Keytruda和Opdivo，開(kāi)啟了PD-1/L1單抗免疫治療腫瘤新時(shí)代，十年過(guò)去，PD-1/L1已成為名副其實(shí)的“老將”，賽道擁擠程度異常激烈。
據藥智數據顯示，全球研發(fā)PD-1/L1的藥物項目總數為543個(gè)，其中國內為188個(gè)。
康方生物的依沃西秉承了PD–1的優(yōu)勢，插上了VEGF的翅膀，已獲得國家藥品評審中心(CDE)授予的三項突破性療法認定，2022年12月又以總交易額高達50億美元和2位數銷(xiāo)售提成創(chuàng )下國產(chǎn)單個(gè)創(chuàng )新藥出海記錄。
“武器”稱(chēng)手，也得看持有者的招式是否獨特，才能發(fā)揮更大武力值。
創(chuàng )新路上，
PD–1/L1與誰(shuí)更配？
雙特異性藥物的創(chuàng )新無(wú)疑讓PD–1/L1再起波瀾，百利天恒又將PD–1/L1推向更廣闊的想象空間，管線(xiàn)中的GNC-038是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床的四特異性抗體（CD19/PD-L1/4-1BB/CD3)藥物。
另外，還有GNC-039和GNC-035也是以PD-L1為靶點(diǎn)的四特異性抗體。
圖片來(lái)源：百利天恒官網(wǎng)
此后，無(wú)數玩家為PD–1/L1交上更多的“朋友”，PD–1/L1開(kāi)啟了覓“知己”之路。
2023年4月，美國FDA加速批準了Keytruda聯(lián)合Padcev一線(xiàn)治療不適合接受以順鉑為基礎化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，成為首 個(gè)獲批的PD-1+ADC療法。
在剛結束不久的2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，百利天恒的GNC-038以壁報形式展示，而另一款ADC藥物BL-B01D1以口頭報告形式在A(yíng)SCO年會(huì )上分享。
值得一提的是，BL-B01D1＋化療及BL-B01D1+SI-B003±化療2期臨床試驗在2023年3月獲國家藥監局批準，SI-B003正是百利天恒自主研發(fā)的靶向PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體。
除了國內百利天恒、恒瑞醫藥、榮昌生物、科倫博泰等藥企在為PD–1/L1覓“知己”外，第一三共和阿斯利康合作研發(fā)的TROP2 ADC藥物Dato-DXd，也在向K藥積極靠攏，并取得臨床數據效果，此外還有吉利德的Trodelvy（TROP2 ADC）+Keytruda，Seagen的Ladiratuzumab vedotin（LIV-1 ADC）+Keytruda等。
圖片來(lái)源：華創(chuàng )證券
無(wú)論是ACD開(kāi)啟了PD–1/L1下一站“征途”，還是PD–1/L1讓ADC起死回生，這段創(chuàng )新“征途”絕 對精彩。
小結
創(chuàng )新路上沒(méi)有終點(diǎn)，只有一個(gè)又一個(gè)的起點(diǎn)，盡管某些起點(diǎn)是上一段“征程”的終點(diǎn)，但也不意味著(zhù)創(chuàng )新的結束，只是在等下一位“勇士”的接力，續上新的征途。
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