恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，簡(jiǎn)稱(chēng)“BLA”）獲得FDA正式受理。
本次“雙艾”組合在美國申報上市，基于恒瑞醫藥開(kāi)展的一項國際多中心III期臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結果顯示[1]，“雙艾”組合一線(xiàn)治療晚期肝癌具有顯著(zhù)的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個(gè)月，為目前已公布數據的晚期肝癌一線(xiàn)治療關(guān)鍵研究中位OS最長(cháng)的治療方案[2]。
基于該研究的出色成果，“雙艾”已于今年初在國內獲得國家藥監局（NMPA)批準用于一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌，成為中國及全球首 個(gè)獲批用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線(xiàn)發(fā)表于國際頂級醫學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。
“雙艾”組合肝癌治療
取得突破性進(jìn)展
2018年12月，CARES-310研究獲得NMPA 和FDA批準，在全球開(kāi)展臨床試驗。
CARES-310研究是一項隨機對照、開(kāi)放性、國際多中心III期臨床研究，用于評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者有效性和安全性。該研究由南京金陵醫院秦叔逵教授擔任全球主要研究者，全球13個(gè)國家和地區的95家腫瘤中心共同參與。
研究結果表明[1]：卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線(xiàn)治療可以顯著(zhù)延長(cháng)晚期肝細胞癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）。其mPFS為5.6個(gè)月，將疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險降低 48.0%， mOS為22.1個(gè)月，死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低38%，使一線(xiàn)晚期肝細胞癌人群取得了顯著(zhù)的生存獲益。此外，“雙艾”治療組客觀(guān)緩解率（ORR）為25%（RECIST v1.1標準），中位至緩解時(shí)間（mTTR）為1.9個(gè)月，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）14.8個(gè)月，可為更多晚期肝癌患者后續治療提供更多可能性。而安全性方面，“雙艾”組合整體未出現新的不良事件信號，可以控制。
肝癌臨床治療需求亟待滿(mǎn)足
根據GLOBOCAN 2020公布數據，肝癌為全球第6位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第3[3]。中國是肝癌高發(fā)的國家，發(fā)病和病死人數約占全球的50%[4]。為廣大肝癌患者提供全新有效的治療手段，是臨床未滿(mǎn)足的迫切需求。
肝細胞癌的治療根據疾病分期選擇不同療法，其中晚期肝細胞癌以系統性抗腫瘤治療為主，包括分子靶向治療、含奧沙利鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑及其聯(lián)合治療。近年來(lái)治療手段的進(jìn)步一定程度上改善了晚期肝細胞癌患者的生存，但仍不能令人滿(mǎn)意，提升空間較大，亟需更多有效的治療方案和藥物。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個(gè)適應癥，其中8個(gè)適應癥已納入國家醫保藥品目錄，是目前獲批適應癥數量和醫保覆蓋范圍領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。
阿帕替尼是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的一款針對血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，目前有3個(gè)適應癥獲批，分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的CARES-310研究是全球首 個(gè)、也是目前唯一一個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗。
2021年4月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線(xiàn)治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在產(chǎn)品注冊及商業(yè)化方面享受美國政策支持。
穩步推進(jìn)國際化，
自研+BD并重
近年來(lái)，恒瑞醫藥穩步推進(jìn)國際化戰略，堅持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，推動(dòng)創(chuàng )新成果惠及全球患者。
公司目前已開(kāi)展近20項創(chuàng )新藥國際臨床試驗，其中氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，已在全球啟動(dòng)，共128家研究中心參與。除卡瑞利珠單抗外，創(chuàng )新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加速海外上市步伐。
同時(shí)，公司也積極推進(jìn)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥海外授權。今年2月，恒瑞醫藥自主研發(fā)的抗癌創(chuàng )新藥EZH2抑制劑SHR2554將在大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司。
恒瑞醫藥始終堅持科技創(chuàng )新為第一發(fā)展動(dòng)力，大力投入研發(fā)，近年來(lái)創(chuàng )新成果不斷落地，包括卡瑞利珠單抗在內已有13款自研創(chuàng )新藥和2款合作引進(jìn)創(chuàng )新藥在中國獲批上市，11款被納入國家醫保藥品目錄。另外，公司有80多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項臨床試驗在國內外開(kāi)展，同時(shí)建立起一批具有自主知識產(chǎn)權、國際領(lǐng)先的新技術(shù)平臺，為不斷產(chǎn)出創(chuàng )新成果提供強大的基礎保障。
未來(lái)，恒瑞醫藥將始終秉持“科技為本，為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命，深入實(shí)施科技創(chuàng )新和國際化雙輪驅動(dòng)戰略，專(zhuān)注醫藥創(chuàng )新，深耕健康事業(yè)，努力研制出更多的新藥好藥，惠及全球患者。
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