阿爾茨海默病治療新希望
2024年1月9日，衛材（中國）藥業(yè)有限公司宣布，阿爾茨海默病（下文簡(jiǎn)稱(chēng)：AD）創(chuàng )新治療藥物樂(lè )意保®（侖卡奈單抗）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準正式進(jìn)入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。作為全球第一個(gè)針對AD病因的突破性靶向藥物，樂(lè )意保®的獲批將引領(lǐng)AD治療跨入"對因治療"新時(shí)代，為中國AD患者提供更優(yōu)治療選擇。
樂(lè )意保®（侖卡奈單抗）重磅獲批
中國千萬(wàn)阿爾茨海默病患者治療需求亟待滿(mǎn)足
AD是一種進(jìn)行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會(huì )導致患者智力障礙、精神異常、社會(huì )與生活功能喪失[1]，嚴重影響患者的認知能力和正常生活。
流行病學(xué)調查指出我國60歲以上人口中有癡呆患者約1507萬(wàn)，其中AD約983萬(wàn)人，另有MCI約3877萬(wàn)人[2]，且AD已成為我國第五大致死疾病，，每年帶來(lái)高達1677億美元的疾病支出[3]，給公共衛生系統帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟和社會(huì )負擔。
近千萬(wàn)量級的國內患者長(cháng)期以來(lái)處于缺醫少藥的困境中，由于A(yíng)D發(fā)病機制復雜且臨床試驗審核程序非常嚴苛，AD新藥研發(fā)有著(zhù)業(yè)界公認99.6%的最高失敗率[4]，被稱(chēng)為藥物研發(fā)"死亡谷"。目前用于治療AD的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，而不能有效延緩疾病進(jìn)程。
四十年深耕專(zhuān)病領(lǐng)域 樂(lè )意保®為早期患者帶來(lái)延緩病情新希望
衛材深耕AD領(lǐng)域四十余載，攜手全球科學(xué)家積極攻克治療障礙，終于成功迎來(lái)樂(lè )意保®的問(wèn)世。先進(jìn)的治療機制使之成為二十年來(lái)第一批獲美國FDA完全批準的抗Aβ疾病修飾藥物。
福建醫科大學(xué)附屬協(xié)和醫院神經(jīng)內科主任醫師陳曉春教授表示："侖卡奈單抗通過(guò)直接干預阿爾茨海默病致病元兇，針對病理蛋白的異常聚集進(jìn)行調節。在新英格蘭雜志上發(fā)表的侖卡奈單抗三期全球多中心臨床研究數據顯示，該藥表現出顯著(zhù)的療效和良好的安全性，用藥3個(gè)月即大副降低Aβ負荷[5],[6]，18個(gè)月有效緩解疾病進(jìn)展27%[6],[7]；60%更早期患者實(shí)現病程逆轉[8]，幫助早期A(yíng)D患者改善認知障礙，維持更久的獨立生活時(shí)間，從而減少家庭與社會(huì )經(jīng)濟負擔[9]，也為臨床醫生打開(kāi)了‘對因治療'的全新思路。"
公眾對阿爾茨海默病認知不足，往往貽誤治療時(shí)機
與中國高發(fā)且嚴重的AD疾病現狀形成鮮明對比的是公眾對疾病的認知普遍低下，對AD早期癥狀表現缺乏判斷，常常將"老年癡呆"誤認為"老糊涂"；對腦脊液穿刺等科學(xué)診斷方法也不乏抵觸情緒，導致我國患者在A(yíng)D疾病早期診斷和早期干預上的行動(dòng)力普遍不足，往往錯過(guò)前期疾病干預 "黃金期"（輕度認知障礙階段，即偶爾忘記一些事情的細節，但不影響生活）。
阿爾茨海默病十大癥狀
陳曉春教授指出："臨床應用侖卡奈單抗需要把握早期A(yíng)D這個(gè)關(guān)鍵的黃金窗口期，只有這樣才有可能讓更多的AD患者從治療中獲益。相較于以往的排除法，現行的生物標志物診斷體系，如臨床通過(guò)PET-CT、腦脊液檢查、外周血檢測三種檢測手段具有顯著(zhù)的優(yōu)勢，一是提高了診斷的靈敏度與特異度，二是使AD的早期診斷成為可能。希望公眾更多關(guān)注阿爾茨海默病，做到早篩查、早發(fā)現、早治療，爭取高品質(zhì)的生活和陪伴。"
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衛材攜手社會(huì )力量，驅動(dòng)AD疾病診療關(guān)口前移，優(yōu)化黃金干預期用藥可及性
"疾病診療關(guān)口前移和新藥可及性是衛材聚焦的重心，"衛材全球高級副總裁，衛材中國總裁馮艷輝女士表示，"隨著(zhù)樂(lè )意保®獲批，衛材將攜手社會(huì )各界力量，建立AD早診早治科普體系，提高全社會(huì )對AD疾病的認知，同時(shí)也將積極推動(dòng)創(chuàng )新支付等患者關(guān)愛(ài)項目，完善多層次保障體系，惠及更多患者家庭。關(guān)心人類(lèi)健康（human health care）是衛材堅持不變的使命。我們力求比AD患者及其家庭更了解他們真實(shí)的需求，在守護記憶和親情羈絆的道路上一路陪伴，為他們帶去更多福祉。"
[1] 中國癡呆與認知障礙指南寫(xiě)作組,中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )認知障礙疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì ).2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一):癡呆及其分類(lèi)診斷標準.中華醫學(xué)雜志.2018;98(13):965-970
[2] Jia L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross?sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12): e661?e671
[3] Jia J, et al.Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483 491.
[4] Cummings J. Lessons Learned from Alzheimer Disease: Clinical Trials with Negative Outcomes. Clin Transl Sci. 2018;11(2):147-152
[5] Michael C. Irizarry, AAIC 2023 presentation"Lecanemab : Amyloid Reduction and Evidence of Downstream Biomarker Modification".
[6] lecanemab-irmb injection (LEQEMBI?), FDA label（ 202307）
[7] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease[J]. N Engl J Med, 2023, 388(1):9-21
[8] Keith Johnson. CTAD 2023 presentation"Biomarker Assessments from Clarity AD: Downstream Implications of Targeting Protofibrils and Tau as a Predictive Biomarker".
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