榮昌生物又一款重磅ADC獲得“加速度”。
1月8日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）認證函，由公司自主研發(fā)的ADC藥物RC88獲得FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation,FTD），用于鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者。
這是繼上個(gè)月獲得美國FDA許可開(kāi)展國際多中心Ⅱ期臨床研究后，榮昌生物這款靶向MSLN的重磅ADC在開(kāi)發(fā)上迎來(lái)的又一重要進(jìn)展。
榮昌生物CEO房健民博士說(shuō)：
此次獲得美國FDA授予快速通道資格，標志著(zhù)RC88在治療重大疾病和未滿(mǎn)足臨床需求中的潛力得到認可。今后，榮昌生物將繼續聚焦全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加速推動(dòng)旗下ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，讓更多、更好的榮昌方案早日惠及中國和全球患者。
FDA授予的快速通道資格認定適用于有潛力治療嚴重疾病及解決重要未滿(mǎn)足臨床需求的藥物，并給予促進(jìn)開(kāi)發(fā)和加快審評的政策支持，包括但不限于：
（1）獲得與FDA更多會(huì )議討論、書(shū)面溝通的機會(huì )，從而在藥物研發(fā)、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；
（2）在符合相關(guān)標準條件時(shí)獲得優(yōu)先審評和加速批準；
（3）可通過(guò)滾動(dòng)審評方式遞交新藥上市申報材料。
此前，榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗兩個(gè)創(chuàng )新藥先后四次被美國FDA授予快速通道資格，其中，泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥、維迪西妥單抗胃癌和尿路上皮癌適應癥已獲批上市，泰它西普重癥肌無(wú)力適應癥正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗。
關(guān)于上皮性卵巢癌>>
上皮性卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌）是女性癌癥死亡的主要原因之一。由于缺乏有效的篩查方法，超過(guò)70%的患者確診時(shí)已處于晚期，大多數患者都會(huì )在2年內復發(fā)。隨著(zhù)復發(fā)間隔時(shí)間的逐漸縮短，這些患者最終會(huì )從鉑敏感的復發(fā)進(jìn)展為鉑耐藥的復發(fā)。對于鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌（PROC）患者，一旦出現鉑類(lèi)耐藥，目前可用的治療方法是非鉑類(lèi)化療，這些方案的治療反應率仍然很低，需要更加有效的治療方案改善患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于RC88>>
RC88 是一種新型間皮素 (MSLN)靶向 ADC，采用了榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng )新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，結構包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細胞毒素 (MMAE)，可通過(guò)靶向結合 MSLN 陽(yáng)性的腫瘤細胞，介導抗體的內吞，從而有效地將細胞毒素定向傳遞給癌細胞，實(shí)現較好的腫瘤殺滅效果。目前RC88正處于Ⅱ期臨床試驗階段。2023年12月19日，榮昌生物宣布，RC88用于婦瘤的一項Ⅱ期臨床試驗申請，已獲得美國FDA許可，即將在美國、中國、歐盟等多個(gè)國家和地區開(kāi)展國際多中心臨床研究。此外，RC88聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期期臨床研究申請于今年3月份獲CDE批準。
關(guān)于榮昌生物>>
榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一。基于該平臺，公司不斷完善、優(yōu)化ADC產(chǎn)品管線(xiàn)，包括RC88在內已有四款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究或獲批上市。其中，中國首 個(gè)國產(chǎn)ADC藥物維迪西妥單抗已有胃癌、尿路上皮癌兩項適應癥獲得國家藥監局上市批準并進(jìn)入醫保藥品目錄，靶向MSLN的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118，正在穩步推進(jìn)臨床試驗。
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