近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)
劑型：片劑
規格：5mg/500mg、5mg/1000mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.3 類(lèi)
受理號：CXHS2200028 國、CXHS2200029 國
證書(shū)編號：2023S02124、2023S02125
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。批準的適應癥為“本品配合飲食控制和運動(dòng)，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸****治療的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制”。
二、藥品的其他情況
糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類(lèi)健康的慢性疾病。目前，中國已經(jīng)成為糖尿病第一大國 1，其中 2 型糖尿病（T2DM）患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，占糖尿病患者總數的 90%以上 。
恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)是公司自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運體 2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復方緩釋制劑。此次恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)的獲批主要依據恒格列凈與****聯(lián)合治療的Ⅲ期臨床研究（已上市）和兩項Ⅰ期臨床研究（即生物等效性研究 HR20031-101和食物影響研究 HR20031-102），本產(chǎn)品通過(guò)機制互補覆蓋多重病理生理機制和多個(gè)靶點(diǎn)，兼具降糖和心腎保護，安全性良好，且與二者單藥自由聯(lián)合相比，復方制劑可通過(guò)減少服用藥片數量簡(jiǎn)化降糖方案，有利于提高患者的治療依從性。
目前，國外已有多個(gè)同類(lèi)復方緩釋產(chǎn)品上市，包括阿斯利康的 XIGDUOXR 以及勃林格殷格翰和禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的 SYNJARDYXR 等，其中阿斯利康的 XIGDUOXR（安達釋?zhuān)?023 年 6 月在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年 XIGDUOXR 和 SYNJARDYXR全球銷(xiāo)售額合計約為 53.56 億美元。截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 39,932 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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