江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
替莫唑胺膠囊 |
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劑型 |
膠囊劑 |
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規(guī)格 |
100mg |
20mg |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)） |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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受理號(hào) |
CYHS2200640 國(guó) |
CYHS2200641 國(guó) |
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證書編號(hào) |
2023S02140 |
2023S02141 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234745 |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234746 |
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上市許可持有人 |
名稱： 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 地址： 江蘇省揚(yáng)州市揚(yáng)州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號(hào) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱： 淄博萬(wàn)杰制藥有限公司 地址： 淄博市博山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符 合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)注冊(cè)， 發(fā)給藥品注冊(cè)證書。 |
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二、藥品的其他情況
替莫唑胺膠囊屬于咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，適用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療，常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。目前國(guó)內(nèi)替莫唑胺膠囊的上市廠家有 6 家：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等。2022 年，全國(guó)醫(yī)院替莫唑胺膠囊銷售額約 9.13 億元人民幣（數(shù)據(jù)來(lái)源于藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）。
2022年4月22日，公司首次遞交本品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，近日公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的替莫唑胺膠囊《藥品注冊(cè)證書》。公司本次替莫唑胺膠囊按照化藥注冊(cè)4類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊(cè)證書視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，公司替莫唑胺膠囊累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣819.70萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響
本次公司獲得替莫唑胺膠囊《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鑒于該品種新獲藥品注冊(cè)證書，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷售易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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