12月12日，國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求ICH〈Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)〉實(shí)施建議和中文版意見(jiàn)的通知》。全文如下。
為推動(dòng)新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實(shí)施，我中心擬定了《實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。現對該實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。
如有修改意見(jiàn)，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1. 《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》實(shí)施建議
2. 《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》中文版
3. 《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》英文版
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年12月12日
相關(guān)附件：
1. 《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》實(shí)施建議.docx
2. 《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》中文版.doc
3. 《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》英文版.pdf
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