2024年1月8日，近日，恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準其自主研發(fā)的恒格列凈****緩釋片(I)(II)（瑞沁達®）上市，該品配合飲食控制和運動(dòng)，適用于適合接受恒格列凈和****治療的2型糖尿病（T2DM）成人患者，以改善此類(lèi)患者的血糖控制。這標志著(zhù)我國第一個(gè)自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合****的固定復方緩釋制劑成功上市，將為我國T2DM患者帶來(lái)更多便利。
糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類(lèi)健康的慢性疾病。目前，中國已經(jīng)成為糖尿病第一大國[1]，其中2型糖尿病（T2DM）患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，占糖尿病患者總數的90%以上[2]。國內指南推薦****是T2DM患者的一線(xiàn)用藥，如單獨使用****治療而血糖未達標，則應聯(lián)合SGLT2i等其他降糖藥進(jìn)行二聯(lián)治療[2]。另外，T2DM患者常合并多種心血管危險因素，從而影響其預后。因此，及時(shí)、合理地聯(lián)合不同作用機制的降糖藥物，對于早期血糖達標并長(cháng)期維持以及提高患者生活質(zhì)量至關(guān)重要。
恒格列凈為恒瑞醫藥自主研發(fā)的國內第一個(gè)SGLT2i。SGLT2i為新型口服降糖藥，是一類(lèi)具有心腎保護作用的藥物。****可減少肝糖生成，延遲小腸吸收葡萄糖，并增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用，提高胰島素的敏感性。此次恒格列凈****緩釋片(I)(II)獲批規格有5mg/500mg和5mg/1000mg，通過(guò)機制互補覆蓋多重病理生理機制和多個(gè)靶點(diǎn)，兼具降糖和心腎保護，安全性良好，且與二者單藥自由聯(lián)合相比，復方緩釋制劑可通過(guò)減少服用藥片數量簡(jiǎn)化降糖方案，有利于提高患者的治療依從性。
此次恒格列凈****緩釋片(I)(II)獲批主要依據恒格列凈與****聯(lián)合治療T2DM的Ⅲ期臨床研究[3]和兩項Ⅰ期研究[4]結果。
Ⅲ期結果顯示，治療24周后，與****單藥組相比，恒格列凈5mg聯(lián)合****組（簡(jiǎn)稱(chēng)“恒格列凈5mg聯(lián)合組”）、恒格列凈10mg聯(lián)合****組（簡(jiǎn)稱(chēng)“恒格列凈10mg聯(lián)合組”）的糖化血紅蛋白（HbA1c）分別下降0.76％和0.80％，高基線(xiàn)（HbA1c≥8.5％）患者HbA1c分別下降0.88％和0.97％，空腹血糖分別下降1.72mmol/L和1.89mmol/L，餐后2h血糖分別下降2.85mmol/L和2.73mmol/L。延長(cháng)觀(guān)察至52周，恒格列凈5mg聯(lián)合組和10mg聯(lián)合組的HbA1c較基線(xiàn)分別下降1.11%和0.94%，對空腹血糖、餐后血糖也有類(lèi)似的影響，提示恒格列凈聯(lián)合****對血糖的改善效果持久且穩定。此外，研究數據顯示恒格列凈聯(lián)合****治療可顯著(zhù)降低T2DM患者的收縮壓、舒張壓和體重。
兩項Ⅰ期研究結果顯示，多次口服恒格列凈****緩釋片(I)(II)在體內無(wú)明顯蓄積，在健康受試者中安全性良好，食物對恒格列凈****緩釋片(I)(II)的吸收沒(méi)有具有臨床意義的影響[4]。
作為創(chuàng )新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫藥長(cháng)期踐行“科技為本、為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命，公司不僅持續深耕傳統優(yōu)勢的腫瘤領(lǐng)域，還在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經(jīng)系統疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等方面發(fā)力，不斷豐富創(chuàng )新藥布局。截至目前，公司已在國內獲批上市15款1類(lèi)創(chuàng )新藥、4款2類(lèi)新藥。
目前在慢病管理方面，恒瑞醫藥共有58款創(chuàng )新產(chǎn)品在研。其中在代謝性疾病領(lǐng)域，恒瑞醫藥近年來(lái)持續探索創(chuàng )新，2021年底，恒瑞在糖尿病領(lǐng)域上市第一個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥恒格列凈，2023年6月，恒瑞第二款糖尿病1類(lèi)創(chuàng )新藥瑞格列汀上市，二者分別為國內第一個(gè)自主創(chuàng )新的SGLT2i和二肽基肽酶-IV抑制劑（DPP-4i）。目前，恒瑞醫藥在代謝性疾病領(lǐng)域還有多款產(chǎn)品在研。此次恒格列凈****緩釋片(I)(II)獲批進(jìn)一步彰顯了我國自主創(chuàng )新的能力以及恒瑞醫藥在糖尿病治療管理中的重要作用。
未來(lái)，恒瑞醫藥將繼續立足民生需求，爭分奪秒推進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。
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