2024年1月8日，歷時(shí)7年的臨床和注冊審批過(guò)程，媽媽泰譜®（MammaTyper®）被國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市。該產(chǎn)品通過(guò)qPCR方法檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四個(gè)標志物的mRNA表達水平，進(jìn)一步明確乳腺癌分子分型，推動(dòng)乳腺癌精準化、個(gè)體化診療。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進(jìn)20233400600）是數問(wèn)生物和德國B(niǎo)ioNTech公司獨家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品，由數問(wèn)生物擁有全球范圍內的全部知識產(chǎn)權。媽媽泰譜?被NMPA批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿(mǎn)意，以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）的獲批，標志著(zhù)乳腺癌分子分型從傳統的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術(shù)為代表的分子檢測模式，媽媽泰譜®（MammaTyper®）一次可同時(shí)檢測8個(gè)樣本，整體檢測耗時(shí)短，且無(wú)需病理人工閱片，避免了人為主觀(guān)因素，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀(guān)性和可靠性。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）在國外特別是歐洲已經(jīng)得到廣泛應用和認可，其多種優(yōu)勢已經(jīng)在歐美和中國的眾多臨床研究中反復得到驗證，研究結果發(fā)表在了三十多篇國際論文和會(huì )議摘要中。一項中國多中心研究表明，采用三位資深病理醫生IHC閱片結果陰陽(yáng)性一致的樣本，進(jìn)行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測，與IHC結果相比，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四種標志物的一致性分別達到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。該項研究證明，如果把國內頂級病理科三位資深病理醫生讀片一致的結果作為金標準，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測結果與金標準高度一致，不僅如此，在國內外的臨床研究中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在Luminal亞型預后、預測21基因RS評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了良好的效果。
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