本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。審評審批方面，多個(gè)藥物獲批。最值得關(guān)注的就是，恒瑞兩款創(chuàng )新藥獲批上市，分別是鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液和恒格列凈****緩釋片。研發(fā)方面，先聲藥業(yè)VEGF單抗治療鉑耐藥卵巢癌Ⅲ期研究成功。交易及投融資方面，安銳生物就CDK2抑制劑等達成license-out合作，總交易額超10億美元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統計時(shí)間為1.1-1.5，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的Nirsevimab注射液獲批上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。Nirsevimab由賽諾菲和阿斯利康共同研發(fā)，這是一款為所有嬰兒設計的長(cháng)效單克隆抗體，2023年7月，Nirsevimab獲FDA批準上市。

       2、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射制劑獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。該產(chǎn)品是羅氏利用HalozymeTherapeutics的重組人玻璃酸酶技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種皮下注射復方制劑。2020年6月，該產(chǎn)品在美國首次獲批上市，商品名為Phesgo，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。

       3、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的美泊利珠單抗注射液新適應癥獲批，用于治療嗜酸性粒細胞性重度哮喘（SEA）。美泊利珠單抗是GSK開(kāi)發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月首次在美國獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。

       4、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州的替雷利珠單抗注射液新適應癥獲批，用于治療一線(xiàn)不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者。HCC是世界范圍內最常見(jiàn)的原發(fā)性肝癌類(lèi)型且預后極度不良。中國的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數的一半，其5年生存率僅為14%。

       5、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液新適應癥獲批，聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除Ⅲ期非小細胞肺癌的治療。這是特瑞普利單抗在國內獲批的第7項適應癥。特瑞普利單抗是由君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的一款PD-1單抗。

       6、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的重組人凝 血酶獲批上市，用于治療任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無(wú)效或不適用時(shí)的止血。該產(chǎn)品屬于一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，全球同類(lèi)產(chǎn)品僅有BMS的Recothrom在境外上市。

       7、1月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，中國生物制藥的依維莫司片獲批上市。依維莫司片是我國實(shí)施藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制（藥品專(zhuān)利鏈接制度）以來(lái)，首 個(gè)因“首仿獲批+首 個(gè)挑戰專(zhuān)利成功”獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨占期的產(chǎn)品。

       8、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶的注射用紫杉醇[白蛋白結合型]（Abraxane）新適應癥獲批，聯(lián)合吉西他濱作為轉移性胰腺癌的一線(xiàn)治療。是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)，可顯著(zhù)改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。

       9、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的瑪巴洛沙韋干混懸劑獲批上市。瑪巴洛沙韋是一款抗流感新藥，該藥最初由日本藥企鹽野義開(kāi)發(fā)。羅氏在2016年與鹽野義達成了合作協(xié)議，共同負責該藥在日本和中國臺灣地區之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區的商業(yè)推廣權利，此前已于2021年4月在國內獲批瑪巴洛沙韋片劑劑型。

       10、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲批上市，用于治療胰腺癌。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫藥在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎上，通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

       11、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞的恒格列凈****緩釋片（HR20033）獲批上市，用于治療2型糖尿病。恒格列凈****緩釋片屬于2.3類(lèi)新復方藥物，這是恒瑞醫藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復方緩釋制劑，通過(guò)兩種不同作用機制達到降血糖作用。

       申請

       12、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，TheracosBio的THR1442片（bexagliflozin）申報上市，擬用于治療2型糖尿病。Bexagliflozin是一款口服鈉葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，2023年1月，該產(chǎn)品已在美國獲批上市，作為飲食和運動(dòng)的輔助用藥，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。

       13、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液（GR1501）申報上市，擬用于治療放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節炎患者。這是繼中重度斑塊狀銀屑病后，賽立奇單抗第2項申報上市的適應癥。賽立奇單抗是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

       14、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液新適應癥申報上市，擬用于治療成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。這也是瑞基奧侖賽申報的第4項適應癥。瑞基奧侖賽是美國細胞療法公司Juno開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法。2021年9月，瑞基奧侖賽首次在中國獲批上市。

       15、1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的卡度尼利單抗注射液新適應癥申報上市，擬用于聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期復發(fā)或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌。卡度尼利是一種PD-1/CTLA-4雙特異性單抗，已于2022年6月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。

       臨床

       批準

       16、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，本導基因的BD211自體CD34+造血干細胞注射液獲批臨床，擬用于治療地中海貧血。BD211屬于基因補償治療產(chǎn)品，通過(guò)一系列優(yōu)化技術(shù)，高效表達β珠蛋白，對β0/β0、β0/β+等多種基因型地貧有效，能更好的還原正常人體的血紅蛋白的狀況。

       17、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的DS-6000a獲批臨床，擬用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)全身抗癌治療的鉑耐藥高級別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。DS-6000a時(shí)一款靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），2023年10月，默沙東（MSD）與第一三共達成一項高達220億美元的合作共同開(kāi)發(fā)后者的三個(gè)ADC，DS-6000a就是其中之一。

       18、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，星聯(lián)肽的注射用SC-101獲批臨床，擬用于治療表達Nectin-4的晚期惡性實(shí)體瘤。SC-101是一款由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制劑經(jīng)連接子偶聯(lián)而成的PDC。

       突破性治療

       19、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）共同申報的德曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：存在激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過(guò)至少一種系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者。德曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       FDA

       上市

       申請

       20、1月3日，FDA官網(wǎng)顯示，江蘇威凱爾的維卡格雷膠囊申報上市，擬用于治療冠心病ACS、缺血性腦卒中以及確診外周動(dòng)脈性疾病等血栓性心腦血管疾病。維卡格雷屬于新一代口服P2Y12受體拮抗劑，該產(chǎn)品是江蘇威凱爾與中國藥科大學(xué)的產(chǎn)學(xué)研合作項目，江蘇威凱爾擁有全部權益。

       21、1月4日，FDA官網(wǎng)顯示，貝海生物的BH009申報上市，擬用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌。BH009是貝海生物的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關(guān)的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等。

       快速通道資格

       22、1月2日，FDA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的注射用SHR-A2009被授予快速通道資格。這是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

       研發(fā)

       臨床數據

       23、1月4日，先聲藥業(yè)旗下公司先聲再明宣布，其新一代重組人源化抗血管內皮 生長(cháng)因子（VEGF）抗體——注射用蘇維西塔單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅲ期臨床試驗（SCORES研究）已達到主要研究終點(diǎn)。

       交易及投融資

       24、1月2日，VoyagerTherapeutics宣布，與諾華達成合作，將共同開(kāi)發(fā)亨廷頓病（HD）和脊髓性肌萎縮癥（SMA）候選基因療法。Voyager是一家專(zhuān)注于神經(jīng)系統疾病基因療法的創(chuàng )新公司，旗下TRACER衣殼發(fā)現平臺是一個(gè)基于RNA的篩選平臺，能夠快速發(fā)現具有強大的穿透血腦屏障和CNS趨向性的AAV衣殼。

       25、1月3日，勃林格殷格翰與蘇州瑞博生物及瑞博國際研發(fā)中心宣布，將共同開(kāi)發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創(chuàng )新療法。瑞博領(lǐng)先的RIBO-GalSTARTM技術(shù)平臺能夠特異性靶向肝細胞中的致病基因，選擇性抑制其mRNA，促進(jìn)小核酸（RNAi）療法的開(kāi)發(fā)。

       26、1月4日，安銳生物（AllorionTherapeutics）宣布，與美國AvenzoTherapeutics達成轉讓協(xié)議，后者將獲得安銳生物自主研發(fā)的一款細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶2（CDK2）選擇性抑制劑ARTS-021（Avenzo公司代碼AVZO-021）全球（除大中華區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，以及一個(gè)將于2025年初提交IND的臨床前項目的獨家選擇權。