過(guò)去幾年里，得益于政策支持、技術(shù)提升、市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)取得顯著進(jìn)展。
2023上半年，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了26款1類新藥（包括2款疫苗、3款診斷試劑），其中24款為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，2款為進(jìn)口1類新藥。
從藥品類型來(lái)看，其中生物制劑有9款，小分子藥物14款，中藥創(chuàng)新藥1款。
表1 2023上半年NMPA獲批上市的1類新藥
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
從表格看出，小分子創(chuàng)新藥是主要類型，有14款，占58%；生物藥（包括多肽）11款，包括疫苗2個(gè)，點(diǎn)刺液3個(gè)，單抗2個(gè)，重組細(xì)胞因子2個(gè)，融合蛋白1個(gè)，多肽1個(gè)；中藥創(chuàng)新藥僅1款，為思濟(jì)藥業(yè)/一力制藥的抗抑郁藥參郁寧神片。
從適應(yīng)癥方面看，抗感染藥物最多，共有9款，包括用于抗新冠的藥物3個(gè)，抗丙肝、抗HIV藥物等各1個(gè)等?？鼓[瘤藥物排名第二，共有7款藥物。具體癌種來(lái)看，有5款用于肺癌治療，包括4個(gè)小分子藥物和1款靶向PD-L1的生物制劑；還有針對(duì)腎細(xì)胞癌和淋巴瘤的各1款。
從企業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)看，恒瑞有3個(gè)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批，包括自研的小分子和生物藥各1個(gè)及引進(jìn)的創(chuàng)新藥1個(gè)，分別是磷酸瑞格列汀片、阿得貝利單抗注射液和奧特康唑膠囊。國(guó)內(nèi)其他知名的藥企如貝達(dá)、先聲、齊魯?shù)绕髽I(yè)均有產(chǎn)品獲批；值得指出的是，我武生物在診斷試劑方面有3款產(chǎn)品獲批。
同期，F(xiàn)DA在2023上半年有26款新藥獲得授權(quán)，比去年同期多了10款。
表2 2023上半年FDA獲批上市的新藥
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
從藥物類型上看，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥中，有17款小分子藥物（占比65.4%），9款屬于生物藥，小分子藥物依然占據(jù)較大份額，表明在全球創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，小分子藥物依然處于優(yōu)勢(shì)地位。生物藥物領(lǐng)域，有6款單抗，酶替代療法2個(gè)：Elfabrio和Lamzede；生長(zhǎng) 激素類似物1個(gè)，反義寡核苷酸1個(gè)。
在藥物數(shù)量和分子類型可以看出，國(guó)內(nèi)外布局類似，得益于長(zhǎng)期在化藥上的積累，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥小分子依然占據(jù)優(yōu)勢(shì)，并且分子結(jié)構(gòu)類型新穎性依然領(lǐng)先，比如，針對(duì)BTK，F(xiàn)DA在1月23號(hào)批準(zhǔn)了首 個(gè)非共價(jià)BTK抑制劑pirtobrutinib，打破了此前共價(jià)基團(tuán)的結(jié)構(gòu)限制；新靶點(diǎn)放面，批準(zhǔn)了首 個(gè)靶向SERD的抑制劑elacestrant。同期國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的小分子，依然缺乏針對(duì)全新靶點(diǎn)或者分子結(jié)構(gòu)突破性創(chuàng)新的產(chǎn)品，主要還是針對(duì)成熟靶點(diǎn)，例如EGFR、ALK、MET等。
從適應(yīng)癥方面看，相較于同期中國(guó)批準(zhǔn)的主要是以腫瘤和新冠等感染性疾病適應(yīng)癥為主，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍更加廣泛，涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，包括腫瘤、感染、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、罕見(jiàn)病領(lǐng)域及核素藥物等，并且多種為首 創(chuàng)療法。其中，最大的特色是罕見(jiàn)病領(lǐng)域，至少有6款產(chǎn)品獲批，包括1款用于抗乙酰膽堿受體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽(yáng)性的成人全身性肌無(wú)力癥（rozanolixizumab-noli），這是目前FDA批準(zhǔn)的唯一一款該適應(yīng)癥的藥物；1款用于法布里?。╬egunigalsidase alfa-iwxj）；1款治療SOD1基因突變的成人肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（tofersen）；1款治療治療雷特綜合征（trofinetide）；1款用于治療弗里德里希共濟(jì)失調(diào)（omaveloxolone）及1款用于適用于治療成人和兒童患者的α-甘露糖苷病非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)（velmanase alfa-tycv）。其中，omaveloxolone更是有成為重磅炸 彈的潛力。
從適應(yīng)癥上看，國(guó)內(nèi)目還是聚焦于腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域，范圍較窄，扎堆明顯，亟需差異化布局，增加賽道；對(duì)比同期FDA批準(zhǔn)的新藥，無(wú)論是適應(yīng)領(lǐng)域還是靶點(diǎn)，都更為廣泛，并且有多款首 創(chuàng)新藥，價(jià)值潛力更大。
小結(jié)
創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜而艱巨的過(guò)程，需要長(zhǎng)期投入和不斷的努力。盡管，中國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)展和取得的成果為未來(lái)的發(fā)展帶來(lái)了許多希望和機(jī)遇，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距依然明顯。中國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)成果和技術(shù)水平的提升將進(jìn)一步提升中國(guó)在國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和地位，早日實(shí)現(xiàn)從“藥物制造大國(guó)”到“藥物創(chuàng)新大國(guó)”的轉(zhuǎn)變。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
