中國是世界上糖尿病患者最多的國家，在我國，成人糖尿病患者人數高達1.25億，與之對應的降糖藥的市場(chǎng)規模也超過(guò)500億元。在國家支付政策的改革下，降糖藥快速放量，但同時(shí)，價(jià)格大幅度下降帶來(lái)的企業(yè)盈利能力的下滑，使得市場(chǎng)洗牌進(jìn)程加速。對于已在或即將入場(chǎng)降糖藥領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品策略顯得尤為重要。
藥智咨詢(xún)對降糖藥市場(chǎng)進(jìn)行了系統和全面的分析，綜合運用文獻專(zhuān)利調研、數據挖掘分析、專(zhuān)家訪(fǎng)談等研究方法，結合PEST等行業(yè)分析模型，以期還原市場(chǎng)現狀，剖析影響因素，研判發(fā)展趨勢，最終形成《糖尿病治療藥物市場(chǎng)分析》報告。
圖1 藥智咨詢(xún)《糖尿病治療藥物市場(chǎng)分析》報告節選
基于研究分析結果，我們建議仿制藥企可提前關(guān)注專(zhuān)利快到期且具有良好市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局的品種，并在后期抓住集采機會(huì )，搶占更多市場(chǎng)額。其中，利格列汀片是我們認為可以關(guān)注的品種之一，以下是針對該品種的分析。
隨著(zhù)國家集采的持續推進(jìn)，降糖藥領(lǐng)域已基本實(shí)現應采盡采。按銷(xiāo)量計，2022年醫院市場(chǎng)中，納入國采的降糖藥品種占85%的市場(chǎng)，中標的品牌占66%的市場(chǎng)。據藥智咨詢(xún)統計分析，目前降糖藥綜合過(guò)評（原研+過(guò)評）企業(yè)數量≥5家且未納入國采僅6個(gè)品種，其中達格列凈片、磷酸西格列汀片和利格列汀片2022年銷(xiāo)售額均大于10億元，極大可能被納入第九批國家集采。達格列凈片目前僅5家企業(yè)獲批，但申報企業(yè)高達19家；而磷酸西格列汀片已有21家企業(yè)過(guò)評，仿制競爭非常激烈。相比而言，利格列汀片擁有超10億的市場(chǎng)規模，競爭格局較達格列凈和西格列汀也較好，建議仿制藥企可以加以關(guān)注。
表1 降糖藥綜合過(guò)評企業(yè)數量≥5家且未納入國家集采情況（部分）
注：統計時(shí)間截止2023年7月31日，下同。
數據來(lái)源：藥智咨詢(xún)《糖尿病治療藥物市場(chǎng)分析》報告
01
8家上市1家申報，
競爭格局良好
利格列汀是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，原研產(chǎn)品（Trajenta/Linagliptin）于2011年5月獲美國FDA批準上市，原研單位是勃林格殷格翰公司；2013年3月，中國藥監局批準了利格列汀的進(jìn)口注冊，用于改善成人2型糖尿病患者血糖。利格列汀的化合物專(zhuān)利于2023年8月到期，目前國內是1家原研+7家仿制的競爭格局，另有1家仿制在申報上市。
表2 利格列汀中國上市情況
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
表3 利格列汀中國申報情況
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
02
同類(lèi)競品中國上市8個(gè)，
利格列汀獨具優(yōu)勢
DPP-4i是一類(lèi)葡萄糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌的口服降糖藥物，單用不發(fā)生低血糖風(fēng)險，也是最早通過(guò)心血管結局研究驗證心血管安全性的降糖藥。按活性成分計，DPP-4i類(lèi)降糖藥全球共上市10個(gè)活性成分，中國上市8個(gè)，分別為：西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、曲格列汀和瑞格列汀。
表4 DPP-4i類(lèi)降糖藥全球上市藥物
數據來(lái)源：藥智咨詢(xún)《糖尿病治療藥物市場(chǎng)分析》報告
利格列汀是一種非常獨特的非擬肽類(lèi)DPP-4抑制劑，這種獨特的結構使得利格列汀能夠與DPP-4緊密結合，所以利格列汀半衰期長(cháng)，每日只需給藥一次，患者依從性較高。與其他的DPP-4抑制劑通過(guò)腎臟代謝不同，利格列汀主要通過(guò)膽汁和腸道以原型形式排出，肝腎負擔小，在肝功能不全或腎功能不全患者中均不需調整劑量。
03
10億+規模持續增長(cháng)的市場(chǎng)
利格列汀片于2017年進(jìn)入醫保，隨后在市場(chǎng)上快速放量，醫院銷(xiāo)售額同比2016年增長(cháng)133%；2022年，利格列汀片醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額達10.57億元，2016年-2022年復合增長(cháng)率高達37%。因原研專(zhuān)利未到期，目前市場(chǎng)競爭廠(chǎng)家僅有原研和東陽(yáng)光。2022年，東陽(yáng)光的仿制藥占據7%的市場(chǎng)，但其產(chǎn)品在去年7月被國家知識產(chǎn)權局判定構成侵權，并被要求停止生產(chǎn)銷(xiāo)售行為，若無(wú)專(zhuān)利問(wèn)題，東陽(yáng)光的仿制藥市場(chǎng)可能更大，說(shuō)明該市場(chǎng)中仿制藥有一定的機會(huì )。
圖2 2016-2022年利格列汀片醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額
圖片來(lái)源：藥智數據-醫院銷(xiāo)售數據庫
利格列汀片憑借獨特優(yōu)勢，在降糖藥領(lǐng)域中的市場(chǎng)占比持續增長(cháng)，從2016年的0.04%提升至2022年的2.5%；在DPP-4i類(lèi)藥物市場(chǎng)中，占比從2016年的3.14%提升至2022年的28.75%，已排至DPP-4i類(lèi)藥物銷(xiāo)售額第2位。
圖3 2016-2022年利格列汀片在降糖藥和DPP-4i類(lèi)藥物醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額市場(chǎng)份額
數據來(lái)源：藥智咨詢(xún)《糖尿病治療藥物市場(chǎng)分析》報告
我國是世界上糖尿病患者最多的國家，長(cháng)期存在“一高四低”（患病率高、知曉率低、診斷率低、治療率低、控制率低）的情況。近年來(lái)，國家先后出臺一系列政策，加強糖尿病的確診和管控率、確立糖尿病患者分級轉診、提高統籌基金支付比例、建立完善糖尿病門(mén)診報銷(xiāo)機制，有利于提高對糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影響下，我國糖尿病患者的知曉率、診斷率、治療率和控制率預計將會(huì )得到持續提升，推動(dòng)利格列汀片在內的降糖藥市場(chǎng)的持續增長(cháng)。
04
時(shí)不我待，把握品種入局時(shí)間
基于利格列汀片持續增長(cháng)的市場(chǎng)、良好的競爭格局、獨特的臨床優(yōu)勢以及糖尿病患者數量和糖尿病領(lǐng)域的利好政策，我們建議仿制藥企業(yè)可以關(guān)注利格列汀片，尤其是專(zhuān)注糖尿病領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)，更需要把握好品種入局時(shí)間。
同時(shí)，我們提示：（1）利格列汀片的化合物專(zhuān)利將于2023年8月18日到期，制劑專(zhuān)利最晚將于2027年到期，留給仿制藥企的時(shí)間已然不多，建議深入研究專(zhuān)利穩定性甚至布局專(zhuān)利挑戰，爭取在品種進(jìn)入集采之前上市；（2）本品極大概率納入國采，企業(yè)若未中標國采，市場(chǎng)風(fēng)險較大；（3）降糖藥創(chuàng )新較強勁，幾乎每年都有創(chuàng )新藥上市，注意創(chuàng )新藥替代的風(fēng)險。
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