8月11日，據華東醫藥公告，其與參股企業(yè)荃信生物合作開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥HDM3001正式遞交生物制品許可申請（BLA）申請。目前進(jìn)度最快，有望成為國內首 款上市的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥。
圖片來(lái)源：華東醫藥公告
HDM3001（QX001S）是原研Stelara®（喜 達 諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類(lèi)似藥，用于成年中重度斑塊狀銀屑病的治療。其作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯(lián)反應。
目前治療銀屑病的方法有外用藥物、系統治療、物理治療、生物制劑治療等多種辦法。據強生公司披露的數據，Stelara®2022年全球銷(xiāo)售額為97億美元，同比增長(cháng)6.5%；2023上半年全球銷(xiāo)售額為52.41億美元，同比增長(cháng)7.2%。
相較于傳統治療方案來(lái)說(shuō)，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時(shí)由臨床優(yōu)勢，但由于藥品價(jià)格昂貴，在國內滲透率較低，實(shí)際患者用藥率比較低。
據弗若斯特沙利文報告，烏司奴單抗原研藥Stelara®被納入醫保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21,590元，而后續治療成本每年四劑約為人民幣17,272元。原研烏司奴單抗除了治療銀屑病外，適應癥還包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
8月11日上午，華東醫藥官宣了與美國Arcutis的合作，獲得Arcutis在自身免疫領(lǐng)域全球創(chuàng )新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權益《深入百億美元市場(chǎng)，華東醫藥引入Arcutis羅氟司特外用制劑》。
ZORYVE®乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療 12 歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括間擦區域）。2023年4月，該產(chǎn)品獲得加拿大衛生部批準上市。
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