亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）鹽酸亞格拉汀膠囊及原料藥研發(fā)項(xiàng)目(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：SY-004）目前處于 II 期臨床研究結(jié)束 III 期臨床前 CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）溝通交流階段。近日，經(jīng)公司審慎考量 SY004 繼續(xù)開(kāi)發(fā)的投入風(fēng)險(xiǎn)和未來(lái)的市場(chǎng)價(jià)值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，決定暫停 SY-004 的臨床研究開(kāi)發(fā)工作，同時(shí)基于會(huì)計(jì)謹(jǐn)慎性原則，將該項(xiàng)目研發(fā)資本化金額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、暫停臨床試驗(yàn)的藥物基本信息
（1）藥品名稱(chēng)：鹽酸亞格拉汀膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：2mg、20mg、40mg、80mg
注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第 1.1 類(lèi)
申請(qǐng)人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批件號(hào)：2017L00472、2017L00471、2017L00470、2017L00469
（2）藥品名稱(chēng)：鹽酸亞格拉汀
劑型：原料藥
注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第 1.1 類(lèi)
申請(qǐng)人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批件號(hào)：2017L00468
二、藥物研發(fā)相關(guān)情況及暫停原因說(shuō)明
1、研發(fā)相關(guān)情況
鹽酸亞格拉?。⊿Y-004）為一種葡萄糖激酶激活劑，作用于胰島、腸道的內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等器官中的 GK 靶點(diǎn)，通過(guò)改善肝臟胰島素敏感性和β細(xì)胞功能、降低胰島素抵抗等多重機(jī)制來(lái)治療 2 型糖尿病。SY-004 于 2017 年 2 月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，于 2017 年 4 月至 2021年 10 月期間完成了Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于 2023 年 5 月與 CDE 進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的首次溝通交流會(huì)，并于 2023 年 12 月完成了Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)的優(yōu)化和補(bǔ)充分析等工作。
2、暫停原因
SY-004 在之前的臨床研究中顯示總體安全性良好，療效表現(xiàn)出了與同類(lèi)降糖產(chǎn)品一定的臨床差異化特點(diǎn)，但未達(dá)良好預(yù)期，公司繼續(xù)推進(jìn)開(kāi)展 III 期臨床試驗(yàn)所需時(shí)間較長(zhǎng)，后續(xù)研發(fā)投入巨大且存在較大不確定性，公司審慎考量了SY-004 繼續(xù)開(kāi)發(fā)的投入風(fēng)險(xiǎn)和未來(lái)的市場(chǎng)價(jià)值后，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，經(jīng)公司研究院科學(xué)委員會(huì)提議并經(jīng) 2023 年 12 月29 日召開(kāi)的公司總裁辦公會(huì)研究決定暫停 SY-004 的臨床研究開(kāi)發(fā)工作。
3、研發(fā)投入
截止本公告日，SY-004 研發(fā)投入共計(jì) 6187.50 萬(wàn)元，其中費(fèi)用化金額 390.90萬(wàn)元，資本化金額 5796.60 萬(wàn)元。
三、計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備情況
鑒于公司 SY-004 項(xiàng)目實(shí)際情況，根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，基于會(huì)計(jì)謹(jǐn)慎性原則，公司對(duì)該項(xiàng)目研發(fā)資本化金額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
1、本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的依據(jù)
依據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第 8 號(hào)--資產(chǎn)減值》及公司會(huì)計(jì)政策相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在資產(chǎn)負(fù)債表日判斷資產(chǎn)是否存在可能發(fā)生減值的跡象。使用壽命不確定的無(wú)形資產(chǎn)和尚未達(dá)到可使用狀態(tài)的無(wú)形資產(chǎn)，無(wú)論是否存在減值跡象，每年均進(jìn)行減值測(cè)試。資產(chǎn)存在減值跡象的，應(yīng)當(dāng)估計(jì)其可收回金額，可收回金額應(yīng)當(dāng)根據(jù)資產(chǎn)的公允價(jià)值減去處置費(fèi)用后的凈額與資產(chǎn)預(yù)計(jì)未來(lái)現(xiàn)金流量的現(xiàn)值兩者之間較高者確定。
公司在對(duì)資產(chǎn)進(jìn)行減值測(cè)試并計(jì)算了資產(chǎn)可收回金額后，若其可收回金額低于賬面價(jià)值的，將資產(chǎn)賬面價(jià)值減計(jì)至可收回金額。其減計(jì)的金額確認(rèn)為資產(chǎn)減值損失，計(jì)入當(dāng)期損益，同時(shí)計(jì)提相應(yīng)的資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
2、本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的具體情況及對(duì)公司的影響
根據(jù)上述會(huì)計(jì)政策，基于 SY-004 項(xiàng)目已暫停、未來(lái)研發(fā)進(jìn)展存在重大不確定性且相關(guān)專(zhuān)利技術(shù)未找到潛在可出售對(duì)象的實(shí)際情況，出于謹(jǐn)慎性考慮，公司對(duì)該項(xiàng)目研發(fā)資本化金額 5796.60 萬(wàn)元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
依據(jù)《公司章程》中董事會(huì)對(duì)董事長(zhǎng)授權(quán)之規(guī)定，本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備事項(xiàng)屬于董事長(zhǎng)授權(quán)權(quán)限內(nèi)；公司本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備事項(xiàng)，符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》及公司會(huì)計(jì)政策相關(guān)規(guī)定，依據(jù)充分，體現(xiàn)了會(huì)計(jì)謹(jǐn)慎性原則，也符合公司的實(shí)際情況。本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備后，更能公允體現(xiàn)公司的財(cái)務(wù)狀況、資產(chǎn)價(jià)值及經(jīng)營(yíng)成果，使公司的會(huì)計(jì)信息更具合理性。
本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備將減少公司 2023 年度利潤(rùn)總額 5796.60 萬(wàn)元。上述數(shù)據(jù)未經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)，最終會(huì)計(jì)處理及對(duì)公司的影響以公司披露的 2023年年度報(bào)告為準(zhǔn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等諸多不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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