近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌的成人患者的新適應癥上市申請獲得批準，是我國首 個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。由于藥品獲得上市批準后的商業(yè)化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：特瑞普利單抗注射液
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CXSS2300017、CXSS2300018
證書(shū)編號：2023S02054、2023S02055
上市許可持有人：上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準增加適應癥，具體為：“本品聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者”。
二、藥品的其他相關(guān)情況
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。根據世界衛生組織發(fā)本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。布的數據，2020 年中國新發(fā)肺癌病例數為 81.6 萬(wàn)，占中國新發(fā)癌癥病例數的17.9%，2020 年中國肺癌死亡病例數為 71.5 萬(wàn)，占中國癌癥死亡病例數的 23.8%。非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的 85%。其中，20%-25%的患者初診時(shí)可手術(shù)切除，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有 30%-55%的患者會(huì )在術(shù)后發(fā)生復發(fā)并死亡。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的 5 年生存率提高約 5%。
本次新適應癥的獲批主要基于 NEOTORCH 研究（NCT04158440）的數據結果。NEOTORCH 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，在全國 56家中心開(kāi)展，是全球首 個(gè)抗 PD-1 單抗用于非小細胞肺癌圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助）治療達到無(wú)事件生存期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EFS”）陽(yáng)性結果的 III 期臨床研究。該研究共納入 404 例 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌患者，以 1:1 的比例被隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組（n=202）或安慰劑聯(lián)合化療組（n=202），分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療術(shù)前 3 個(gè)周期及術(shù)后 1 個(gè)周期治療（鱗癌患者化療方案為紫杉類(lèi)聯(lián)合鉑類(lèi)，非鱗癌患者化療方案為培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)），隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑輔助治療 13 個(gè)周期。
此前，NEOTORCH 研究在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）全體大會(huì )系列 4 月會(huì )議以及 ASCO 年會(huì )上以口頭報告形式公布了最新研究成果。研究數據顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可切除 III 期非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療可顯著(zhù)延長(cháng)患者的 EFS（研究者評估的中位 EFS 分別為：尚未達到vs 15.1 個(gè)月，P<0.0001），將患者的疾病復發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了 60%（HR=0.40，95%CI：0.277-0.565），且不論 PD-L1 表達狀態(tài)、組織學(xué)類(lèi)型（鱗狀或非鱗狀）如何，所有關(guān)鍵亞組中均觀(guān)察到特瑞普利單抗組的 EFS 獲益。特瑞普利單抗組的主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率明顯更優(yōu)，分別為 48.5% vs 8.4%（P<0.0001）和 24.8% vs 1.0%（P<0.0001），特瑞普利單抗組的總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢。安全性方面，兩組治療期間出現的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，未觀(guān)察到新的安全性信號。
特瑞普利單抗是中國首 個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 7 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有 6 項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2023 年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1 單抗藥物。
在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，且藥品獲得上市批準后的商業(yè)化也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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