漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）取得《PZH2108 片 I 期臨床研究報告》對公司本年度的財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)無(wú)重大影響。
由于藥品研發(fā)的特殊性，從批準臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)到最終取得藥品注冊證書(shū)，具有周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險大、投入高的特點(diǎn)，容易受到政策、技術(shù)、市場(chǎng)、競品研發(fā)情況等多方面因素的影響，存在諸多不確定性風(fēng)險。
公司將密切關(guān)注該藥物研發(fā)事項的后續進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
近日，公司治療癌性疼痛創(chuàng )新藥 PZH2108 片已完成Ⅰ期臨床試驗并取得《PZH2108 片Ⅰ期臨床研究報告》，研究結果顯示 PZH2108 片各研究劑量組在中國健康受試者中安全性及耐受性良好。現將相關(guān)內容公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：PZH2108 片
劑型：片劑
規格：50mg，200mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
臨床受理號：CXHL2000491、CXHL2000492
通知書(shū)編號：2020LP00824、2020LP00825
申報階段：Ⅰ期臨床試驗總結
二、藥物的相關(guān)情況
PZH2108 片是公司具有自主知識產(chǎn)權的化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于治療癌性疼痛，于2020 年11 月取得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（詳見(jiàn)公告 2020-051 號）。根據化學(xué)藥品創(chuàng )新藥注冊的相關(guān)法律法規要求，公司在取得臨床試驗批準通知書(shū)后已完成 PZH2108 片Ⅰ期臨床研究，研究表明 PZH2108 片安全性及耐受性良好。
截至公告日，該藥物項目的研發(fā)投入（未經(jīng)審計）累計約 5,100萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥物的相關(guān)情況
截至公告日，國內外暫無(wú)相同適應癥的同靶點(diǎn)藥物獲批上市。藥物的市場(chǎng)規模具有不確定性。
四、藥物的Ⅰ期臨床試驗數據結果
本試驗采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，研究人群為健康成年受試者，試驗分以下三個(gè)部分：?jiǎn)未谓o藥劑量遞增試驗、多次給藥劑量遞增試驗和食物影響試驗。主要的試驗結果如下：
在方案擬定的劑量范圍內，中國健康成年受試者單次或多次口服PZH2108 片后，各劑量組的安全性及耐受性良好，受試者未發(fā)生 3 級及以上不良反應、嚴重不良反應、導致死亡的不良事件/不良反應。藥代動(dòng)力學(xué)研究結果顯示，在一定劑量范圍內，受試者單次口服PZH2108 片后，PZH2108 的體內暴露量隨著(zhù)劑量的增加而增加，系統暴露（AUC）與劑量線(xiàn)性相關(guān)。受試者多次口服 PZH2108 片后，PZH2108的血藥濃度可代表其穩態(tài)濃度水平。餐后給藥對 PZH2108 片的吸收速度有影響，吸收較空腹給藥稍慢；餐后可降低 PZH2108 片在人體內的峰濃度，對 PZH2108 片的系統暴露沒(méi)有顯著(zhù)影響。
基于 PZH2108 片Ⅰ期臨床試驗結果，公司評估 PZH2108 片臨床安全性和耐受性良好，具有明顯的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值和前景。
五、主要風(fēng)險提示
1、公司本次取得《PZH2108 片Ⅰ期臨床研究報告》對本年度的財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)無(wú)重大影響。
2、由于藥品研發(fā)的特殊性，從批準臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)到最終取得藥品注冊證書(shū)，具有周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險大、投入高的特點(diǎn)，容易受到政策、技術(shù)、市場(chǎng)、競品研發(fā)情況等多方面因素的影響，存在諸多不確定性風(fēng)險。公司后續將進(jìn)一步探索 PZH2108 片的有效性和安全性。
3、公司將密切關(guān)注該藥物研發(fā)事項的后續進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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