2023年12月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(NMPA)公示，萊美藥業(yè)子公司四川康德賽醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“康德賽”)自主研發(fā)用于治療中晚期肝硬化的巨噬細胞注射液CUD005臨床試驗的申請已受理(受理號：CXSL2300903)。
圖片來源：藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心
肝硬化是一種常見的進行性組織損傷肝病，長期酗酒、肥胖、代謝紊亂、病毒感染或自身免疫性疾病均可導致肝硬化的發(fā)生。
肝硬化致使肝臟正常組織結構被破壞、肝功能喪失、衍生纖維化瘢痕。肝硬化居全球常見致死病因第11位，年死亡人數(shù)高達100萬，男性多于女性。
我國肝病患者人數(shù)約有3億，肝硬化死亡人數(shù)占全球肝硬化死亡人數(shù)的11％。2023年肝硬化臨床診治專家共識中明確提出，迄今為止臨床上尚缺乏特異有效的抗肝纖維化藥物。
巨噬細胞注射液CUD005是基于患者自身免疫細胞，使其分化為成熟、穩(wěn)定的個體化抗纖維化巨噬細胞。
相較于功能單一的傳統(tǒng)小分子藥物，CUD005具有多項優(yōu)勢，其通過分泌多種基質金屬蛋白酶（MMPs）來有效降解胞外基質，減少肝臟瘢痕淤積；此外，它可以釋放抗炎因子（IL-1RN等），進而抑制炎癥反應的發(fā)生，改善肝臟炎癥微環(huán)境，減緩病情發(fā)展。
CUD005也展現(xiàn)出強勁的凋亡細胞吞噬能力，對肝臟正常結構的恢復起到推進作用。
CUD005注射液已在治療肝纖維化方面展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢，可有效去除過度激活的肝星狀纖維細胞和過度分泌的胞外基質，延緩肝硬化及其失代償期的發(fā)生，改善患者生活質量并延長其生存期，為中晚期肝硬化患者帶來了全新的治療選擇。
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