本周，熱點(diǎn)不多，但仍有幾個(gè)值得關(guān)注的點(diǎn)。審評審批方面，很值得關(guān)注的就是，賽諾菲瑞舒伐他汀依折麥布片獲批上市，成為國內首 個(gè)獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑。研發(fā)方面，多個(gè)重要藥物啟動(dòng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床，比如信達生物的瑪仕度肽、恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811以及禮來(lái)的orforglipron。交易及投融資方面，科望醫藥與安斯泰來(lái)宣布達成合作開(kāi)發(fā)及授權許可協(xié)議，總交易額超17億美元。
本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統計時(shí)間為12.25-12.29，包含20條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、12 月 27 日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的瑞舒伐他汀依折麥布片（旨立達）獲批上市，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。這是國內首 個(gè)獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑。瑞舒伐他汀依折麥布片 (I) 作為瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，以他汀瑞舒伐他汀和依折麥布結合。
申請
2、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，眾生藥業(yè)1類(lèi)新藥昂拉地韋片申報上市，擬用于治療成人單純性甲型流感。昂拉地韋是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑。該產(chǎn)品通過(guò)作為"帽子"結構的類(lèi)似物與PB2亞基結合，進(jìn)而抑制RNA聚合酶復合物的復制功能正常啟動(dòng)，從而抑制病毒生命周期基因組的轉錄和復制等多種功能，達到抗甲型流感病毒的作用。
3、12月29日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥富馬酸泰吉利定注射液的新適應癥申報上市并獲受理。富馬酸泰吉利定注射液是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，2022年7月，泰吉利定首次申報上市，適應癥為治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。
臨床
批準
4、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物制藥附屬公司泰德制藥1類(lèi)新藥TRD205片獲批臨床，擬用于治療周?chē)窠?jīng)病理性疼痛（PNP）。TRD205是一種血管緊張素II型2受體（AT2R）的新型拮抗劑，此前已向美國FDA提交試驗用新藥（IND）申請并獲得受理。
5、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，先博生物的SNC109注射液獲批臨床，擬用于治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者。SNC109注射液是表面攜帶兩個(gè)CAR分子的CAR-T細胞療法，分別靶向在膠質(zhì)母細胞瘤中表達的IL13Rα2和HER2。
6、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，普眾發(fā)現1類(lèi)新藥注射用AMT-707獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。AMT-707是一款高度差異化的靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。普眾發(fā)現已與昂闊醫藥（OnCusp Therapeutics）達成許可協(xié)議，后者獲得在大中華區以外的全球范圍內獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化AMT-707（又稱(chēng)CUSP06）的權利。
7、12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，天廣實(shí)1類(lèi)新藥MBS314注射液獲批臨床，擬用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特異性抗體。MBS314具有差異化CD3結合表位，BCMA主要在成熟B淋巴細胞和漿細胞中表達，GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標。
申請
8、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類(lèi)新藥etavopivat申報臨床，擬用于治療鐮狀細胞貧血病（SCD）。etavopivat是一款選擇性丙酮酸激酶-R（PKR）激動(dòng)劑。2022年9月，諾和諾德通過(guò)11億美元收購Forma Therapeutics公司從而獲得了這款產(chǎn)品。
9、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）1類(lèi)新藥AZD9829申報臨床。AZD9829是一種靶向CD123的抗體與阿斯利康專(zhuān)有的拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的ADC，正在美國開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
10、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，璃道醫藥1類(lèi)新藥LD09163片申報臨床，擬用于治療炎癥性腸病（IBD）。LD09163屬于1類(lèi)新藥，通過(guò)選擇性靶向瞬時(shí)受體電位通道TRPA1治療炎癥性腸病（IBD）。目前，國內外還沒(méi)有在研或上市的同類(lèi)機制的炎癥性腸病治療藥物。
突破性治療
11、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，塔吉瑞的TGRX-678被正式納入突破性治療品種，用于經(jīng)三代或三代以上酪氨酸激酶抑制劑失敗或不耐受的加速期慢性粒細胞白血病（CML-AP）的治療。TGRX-678屬于BCR-ABL變構抑制劑，具有全新藥物作用機制的一類(lèi)CML治療藥物。
FDA
孤兒藥資格
12、12月25日，FDA官網(wǎng)顯示，愛(ài)科諾生物的AC-003膠囊被授予孤兒藥資格，用于治療急性移植物抗宿主病（aGvHD）。AC-003是愛(ài)科諾生物研發(fā)的一款靶向受體相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制劑。
快速通道資格
13、12月27日，FDA官網(wǎng)顯示，復宏漢霖、宜聯(lián)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用HLX42被授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。HLX42為一款靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
14、12月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物啟動(dòng)了瑪仕度肽（IBI362）頭對頭司美格魯肽的Ⅲ期臨床試驗，研究的人群為早期2型糖尿病合并肥胖患者。瑪仕度肽是信達生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。2019年8月，信達生物和禮來(lái)達成合作，在中國共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這款候選藥物。
15、12月27日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動(dòng)了注射用SHR-A1811治療結直腸癌的Ⅲ期臨床研究。注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的ADC療法，此前該藥針對HER2陽(yáng)性晚期結直腸癌的適應癥已經(jīng)被納入突破性治療品種。
16、12月29日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來(lái)啟動(dòng)了orforglipron的一項Ⅲ期A(yíng)CHIEVE-2研究，旨在****治療后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受試者中評估每日一次口服orforglipron與達格列凈相比的有效性和安全性。Orforglipron最初由中外制藥開(kāi)發(fā)，是一種可口服的非肽類(lèi)胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑。
臨床數據
17、12月27日，康諾亞宣布，1類(lèi)新藥司普奇拜單抗（CM310）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的Ⅲ期臨床研究（登記號：CTR20221480）已完成雙盲治療期數據揭盲及初步統計分析，臨床數據達到主要終點(diǎn)。司普奇拜單抗是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的高效、人源化抗體。
交易及投融資
18、12月26日，LegoChem Bioscience（LCB）宣布，與強生簽訂了開(kāi)發(fā)和商業(yè)化LCB84的許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，LCB將授予強生開(kāi)發(fā)和商業(yè)化LCB84的全球獨家許可。LCB84應用了LCB的下一代ADC平臺技術(shù)和從Mediterranea Theranostic公司獲得許可的Trop2抗體。
19、12月27日，信達生物宣布，與Sanegene Bio達成戰略合作協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908，用于治療高血壓，同時(shí)信達生物獲得該藥物未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家選擇權。SGB-3908是圣因生物自主開(kāi)發(fā)的siRNA藥物，目前處于IND申報準備階段。
20、12月28日，科望醫藥宣布，與安斯泰來(lái)的BiME平臺及候選藥物ES019和另一分子項目達成合作開(kāi)發(fā)及授權許可協(xié)議。雙方將合作完成兩個(gè)項目的開(kāi)發(fā)，另外科望醫藥還可授予安斯泰來(lái)額外兩款產(chǎn)品的合作開(kāi)發(fā)權益。ES019項目正是基于BiME平臺產(chǎn)生的PD-L1/SIRPα雙特異性抗體分子。
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