上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰州復旦張江”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）用于高級別腦膠質(zhì)瘤（WHO 分級 III-IV 級）術(shù)中可視化的驗證性臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受 理 號：CYHL2300157
申 請 人：泰州復旦張江藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 藥品的其他情況
膠質(zhì)瘤是指起源于膠質(zhì)細胞的腫瘤，是最常見(jiàn)的原發(fā)性顱內腫瘤，通常具有發(fā)病率高，復發(fā)率高，死亡率高和生存期短等特點(diǎn)。手術(shù)切除是目前腦膠質(zhì)瘤國內外臨床主要治療手段，而患者的生存預后與手術(shù)切除程度相關(guān)。因此手術(shù)的基本原則是在不損傷臨近正常腦組織的前提下盡可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質(zhì)瘤大多數呈浸潤性生長(cháng)，其與周?chē)ＤX組織邊界不清，手術(shù)很難全切。本公司擬開(kāi)發(fā)該項術(shù)中熒光指引技術(shù)，以指示腦膠質(zhì)瘤邊緣，實(shí)時(shí)引導切除范圍，幫助手術(shù)醫生在盡可能保留健康組織的同時(shí)提高腫瘤的全切率，以期提高患者術(shù)后生活質(zhì)量并延長(cháng)患者生存期。
泰州復旦張江此次向國家藥品監督管理局注冊申請事項為該藥物針對高級別腦膠質(zhì)瘤術(shù)中熒光可視化的驗證性臨床試驗申請。
三、 風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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