海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 HP518 片用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗（以下簡稱“該研究”）于近日完成首例受試者入組。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
HP518 是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC 藥物，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。HP518 是新一代 AR 降解劑，能降解野生型 AR 蛋白及耐藥的 AR 突變體，抑制腫瘤胞生長，從而達到治療前列腺癌的目的。截至本報告披露日，國內(nèi)外尚無同靶點口服 PROTAC 藥物獲批上市。
二、臨床試驗相關(guān)情況
該研究是一項評估口服 HP518 片在中國轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。HP518片用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該項目的臨床試驗研究已獲得相關(guān)研究中心的倫理批準(zhǔn)，并于近日成功完成首例受試者入組。
HP518 片已于 2022 年初在澳大利亞實現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個劑量組的爬坡試驗。同時，本品的臨床試驗申請也已于 2023 年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
該研究完成首例受試者入組，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、報批、監(jiān)管審查到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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