近日，重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司太極集團四川太極制藥有限公司（以下簡稱：四川太極制藥）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于鹽酸格拉司瓊注射液的《藥品補充申請批準通知書》，四川太極制藥鹽酸格拉司瓊注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
|
藥品名稱 |
鹽酸格拉司瓊注射液 |
|
劑 型 |
注射劑 |
|
申請事項 |
仿制藥質量和療效一致性評價 |
|
規(guī) 格 |
3ml:3mg （按 C18H24N4O 計） |
|
注冊分類 |
化學藥品 |
|
藥品注冊標準編號 |
YBH20822023 |
|
原藥品批準文號 |
國藥準字 H20030161 |
|
上市許可持有人 |
太極集團四川太極制藥有限公司 |
|
生產企業(yè) |
太極集團四川太極制藥有限公司 |
|
審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于 改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 （國發(fā) 〔2015〕44 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評 價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國 家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療 效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī) 定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 |
二、藥品其他相關信息
鹽酸格拉司瓊注射液是一種止吐藥，主要用于預防或治療因化療和放療引起的惡心和嘔吐；預防和治療術后惡心和嘔吐。
鹽酸格拉司瓊注射液為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2022 年）》醫(yī)保乙類處方藥品。截至本公告日，經查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據庫，國內有鹽酸格拉司瓊注射液的生產批件 38 個，四川太極制藥是第 5 家獲得該藥品一致性評價批件的公司。
經藥融云數(shù)據庫統(tǒng)計，2022 年鹽酸格拉司瓊注射液在全國醫(yī)院銷售（全終端）總額為 3 億元。
截至目前，四川太極制藥對該產品累計投入研發(fā)費用約 711 萬元（未經審計）。
三、風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展一致性評價工作積累寶貴的經驗。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
