2023年1月4日，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》，從加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方 顆粒監管，優(yōu)化醫療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監管力度，推進(jìn)中藥監管全球化合作等9方面提出35條具體措施。
2023已過(guò)半，相關(guān)部門(mén)實(shí)施情況如何？本文將做統計分析。
01
2023中藥質(zhì)量管理文件統計
2023上半年中藥材質(zhì)量管理最受相關(guān)部門(mén)關(guān)注，國家藥監局半年內兩次頒布了相應的核查要點(diǎn)和監督方案。
另外，中藥飲片的炮制、監督、標簽管理等方面發(fā)布了相應的標準，公示了中藥配方 顆粒標準第一期和第二期（第一期24個(gè)中藥配方 顆粒，第二期15個(gè)中藥配方 顆粒）。
表1 2023中藥質(zhì)量或標準相關(guān)文件
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02
2023中藥技術(shù)指導文件統計
2023年發(fā)布的中藥技術(shù)指導原則，涉及GAP、中藥飲片管理、特定疾病新藥研發(fā)、藥學(xué)研究、臨床試驗等方面。
眾所周知，中藥質(zhì)量控制復雜、涉及環(huán)節多、難度高，而中藥材作為中藥產(chǎn)品的原材料，是保證中藥飲片、中成藥等藥品質(zhì)量的基石。唯有“源頭”質(zhì)量可控，后續藥品質(zhì)量才可控。
隨著(zhù)中成藥集采、中藥飲片聯(lián)采的擴大化，狠抓中藥材質(zhì)量是國家近兩年的一大重點(diǎn)工作。今年6月，國家藥監局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理落地實(shí)施有了更為詳細的指導。
此外，在中藥改良型新藥研究和古代經(jīng)典名方的藥學(xué)研究出臺了相應的技術(shù)指導原則。
表2 2023中藥技術(shù)指導原則類(lèi)文件
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03
2023中藥注冊申報文件統計
今年上半年，國家藥監局專(zhuān)門(mén)出臺了《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑相關(guān)的征求意見(jiàn)稿。
《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，結合了疫情防控中藥成果轉化實(shí)踐探索，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
表3 中藥注冊申報類(lèi)文件
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04
2023中藥品種公示統計
為推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續提升，在2022年12月22日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
該《征求意見(jiàn)稿》與現行的《條例》相比，框架結構進(jìn)行了較大調整，總條目增加近七成，修改完善了保護范圍、方式和等級等核心內容，并設立了中藥品種保護退出機制，是近30年來(lái)的大規模重新修訂。
表4 中藥保護品種公示
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2023年上半年進(jìn)入中藥保護品種的有：哈爾濱一洲制藥的婦炎泰顆粒，陜西摩美得氣血和制藥的心速寧膠囊；四川濟生堂藥業(yè)的膽舒膠囊中藥保護品種繼續給予二級保護。
05
結語(yǔ)
中藥是中醫藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎，是關(guān)系國計民生的戰略性資源。
《中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》中已提出開(kāi)展“中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程”建設，主要從中藥材種植質(zhì)量提升、中藥材規范化種植、中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng )新、中成藥綜合評價(jià)體系建設四個(gè)方面開(kāi)展。
結合上半年發(fā)布的法規政策，可以發(fā)現中藥領(lǐng)域主要集中在中藥材質(zhì)量控制監管，中藥飲片炮制及管理兩個(gè)方面。
未來(lái)隨著(zhù)中成藥集采的持續推進(jìn)和中藥飲片聯(lián)采范圍的進(jìn)一步擴大，中藥材的質(zhì)量控制和中藥飲片規范化仍是未來(lái)中藥發(fā)展的關(guān)鍵要點(diǎn)。
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