2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達®）獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。作為中國首 個(gè)獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，旨立達®開(kāi)啟強效復方降脂新時(shí)代；一片給藥可實(shí)現低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅大于50%，強效、持續降低LDL-C至靶目標，助力血脂管理"雙達標"，為血脂異常患者帶來(lái)強效持續降脂藥物新選擇。
復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士表示："面對日益嚴峻的心血管疾病負擔，做好危險因素的防控管理非常重要，只有盡早將LDL-C控制到理想水平，才能減少不良事件的發(fā)生率，改善患者的預后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯(lián)合應用是血脂異常干預策略的基本趨勢。相關(guān)研究也顯示，依折麥布與中等強度他汀類(lèi)藥物聯(lián)用可輕松實(shí)現LDL-C降幅大于50%的目標，且不增加他汀類(lèi)藥物的不良反應。目前，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達®）在國內的獲批，提供了更適合中國人群的降脂方案，并能減少患者的藥片負擔提升用藥便利性。相信隨著(zhù)后續的臨床落地應用，能夠進(jìn)一步改善我國的血脂管理的現狀，提升血脂達標率，為更多患者的預后帶來(lái)改善。"
賽諾菲大中華區總裁施旺表示："賽諾菲正加速為中國大眾提供可及的創(chuàng )新藥物和疫苗，我們很高興旨立達®在華獲批，為中國患者帶來(lái)更強效持續的血脂管理方案，讓患者享受血脂長(cháng)期達標帶來(lái)的臨床獲益和生活質(zhì)量的改善。這也是我們今年在中國獲批的第11個(gè)創(chuàng )新藥物、疫苗及適應癥，創(chuàng )下公司歷年獲批數量新記錄。賽諾菲在心血管領(lǐng)域擁有超過(guò)70年的專(zhuān)業(yè)積淀，我們持續推動(dòng)創(chuàng )新藥物落地，豐富心血管管線(xiàn)布局，以更完整的產(chǎn)品體系、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)讓更多患者獲益。未來(lái)，我們將繼續聚焦未被滿(mǎn)足的患者需求，不斷提升中國患者的醫藥健康可及性，為健康中國戰略目標貢獻力量。"
他汀類(lèi)藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案
心血管疾病是我國城鄉居民第一位死亡原因[1]，而血脂異常是心血管疾病的重要危險因素。由于初期并無(wú)明顯癥狀以及公眾管理意識不足等問(wèn)題，血脂異常患者LDL-C達標率僅為6.8%[2]，因此高血脂也被稱(chēng)為"慢病之王"。
根據《中國血脂管理指南（2023年）》，患者應根據不同危險分層實(shí)現相應的LDL-C靶目標值，且ASCVD患者要實(shí)現靶目標和降幅大于50%的雙達標[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被認為是斑塊逆轉的開(kāi)始[4]，也是進(jìn)一步臨床獲益的關(guān)鍵。他汀類(lèi)藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物，但受限于"6%效應"，單藥治療難以實(shí)現降幅目標[5]，聯(lián)合治療成為大勢所趨。
"一片立達"助力實(shí)現LDL-C"雙達標"，旨立達®帶來(lái)強效復方降脂新選擇
《中國血脂管理指南（2023年）》提示，當他汀類(lèi)藥物治療后LDL-C未達標時(shí)應考慮聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑[6]。依折麥布協(xié)同他汀，攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，被認為是聯(lián)合治療的最 佳策略之一[7]。
旨立達®作為中國首 個(gè)瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，以最強效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認的"他汀好搭檔"依折麥布，達到高效的協(xié)同抑制功效。數據顯示，旨立達®的降脂效果顯著(zhù)，可在瑞舒伐他汀10mg基礎上進(jìn)一步降低LDL-C 27%[8]，一片立達大于50%[9]的LDL-C降幅目標。
此外，單片復方制劑解決了單藥聯(lián)合可能導致的依從性不佳的問(wèn)題。真實(shí)世界數據顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯(lián)合實(shí)現更優(yōu)依從，降低MACE（主要心血管不良事件）風(fēng)險42%[10]。 同時(shí)，在工藝上，旨立達®采用"雙層壓片"技術(shù)，非堿性賦形劑等創(chuàng )新工藝確保藥物穩定性的同時(shí)減少胃黏膜潛在損傷風(fēng)險。
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