2023年12月27日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國臺灣地區藥政部門(mén)（TFDA）已受理耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首 個(gè)在美國獲得完全批準并在歐盟和中國內地獲批的IgA腎病對因治療藥物，預計將于2024年在新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等地獲批上市。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們非常高興看到耐賦康®的新藥上市申請在中國臺灣獲得受理，這是繼耐賦康®近期在韓國獲得受理和中國內地獲批后的又一重大里程碑。IgA腎病在亞洲人群中最為高發(fā)，且其進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險明顯增加。我們期待在2024年將耐賦康®帶給包括新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等亞洲地區的患者以及中國內地約500萬(wàn)IgA腎病患者，以滿(mǎn)足迫切的臨床需求。"
中國臺灣地區藥政部門(mén)于2022年11月授予耐賦康®加速核準機制（AAD）認定。云頂新耀的授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布，耐賦康®目前是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA完全批準用于治療有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病的藥物，并且無(wú)基線(xiàn)蛋白尿水平限制，進(jìn)一步擴大了2021年12月經(jīng)加速審批程序獲批時(shí)的適應癥人群范圍。
NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統計學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
NefIgArd研究（n=364)的完整2年數據還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無(wú)論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個(gè)月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來(lái)持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險。
關(guān)于Nefecon®（耐賦康®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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